Aggiunta beneficio della combinazione fissa di dapagliflozin, metformina non è dimostrato, secondo uno studio

Giugno 5, 2016 Admin Salute 0 4
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L'associazione fissa di farmaci dapagliflozin e metformina (nome commerciale: Xigduo) è stato approvato dal gennaio 2014 per gli adulti con diabete di tipo 2, in cui la dieta e l'esercizio fisico non forniscono un adeguato controllo glicemico. In una valutazione beneficio precoce ai sensi della legge sulla riforma del mercato per i medicinali (AMNOG), l'Istituto tedesco per la qualità e l'efficienza in Health Care (IQWiG) ora esaminare se questo nuovo farmaco combinazione offre un ulteriore vantaggio sul confronto appropriata terapia. Nessuna tale vantaggio può essere derivato dal fascicolo, tuttavia, poiché il produttore del farmaco non ha presentato dati idonei a qualsiasi possibili indicazioni terapeutiche.

Monoterapia o terapia di combinazione possibile

Dapagliflozin è approvato sia da solo che in combinazione con altri ipoglicemizzante farmaci, tra cui l'insulina. IQWiG già pubblicato una valutazione beneficio precoce di dapagliflozin in monoterapia in marzo 2013. L'Istituto ha concluso in questa valutazione che un vantaggio non è stata provata a causa della mancanza di dati adeguati.




La combinazione fissa con metformina è un'opzione per i pazienti che stanno già assumendo dapagliflozin e metformina in compresse separate o per i pazienti o che non beneficiano in misura sufficiente dalla metformina farmaco comunemente usato. Può anche essere usato con altri farmaci abbassamento di glucosio nel sangue, compresa l'insulina, metformina e se questi farmaci sono insufficienti.

G-BA specificato appropriata terapia di confronto

Il Comitato federale congiunto (G-BA) specificato un diverso terapia di confronto appropriata per ciascuna delle tre diverse indicazioni: Per la combinazione fissa da solo, questa terapia di confronto adeguato è una sulfonilurea (glibenclamide o glimepiride) più metformina. Quando la combinazione fissa viene somministrato insieme con insulina o altri farmaci abbassamento di glucosio nel sangue, la terapia di confronto appropriata era l'insulina umana più metformina. Il G-BA inoltre commissionato IQWiG per valutare, inoltre, non solo studi su glibenclamide e glimepiride, ma anche su glipizide - in ogni caso, in combinazione con metformina - nella prima domanda di ricerca.

I farmaci non sono stati utilizzati in conformità con la loro approvazione

Il produttore di droga ha presentato i risultati di uno studio che ha confrontato direttamente la combinazione fissa con glipizide più metformina. In questo studio, però, che già era stato la base per il suo dossier sulla monoterapia, i farmaci non sono stati utilizzati in base alle specifiche per l'approvazione - sia nell'intervento e nel braccio di controllo. È rimasto poco chiaro se gli stessi effetti sarebbero stati osservati se i farmaci fossero stati somministrati nel rispetto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. In ogni caso, i risultati dello studio non possono essere interpretati in relazione all'uso approvazione conforme.

La terapia insulinica non poteva essere ottimizzato

Per la seconda domanda di ricerca, in cui l'associazione fissa doveva essere completato con l'insulina, il produttore ha utilizzato tre studi, che aveva anche già citati nel dossier sulla monoterapia. Tuttavia, i risultati potrebbero anche non essere utilizzati per valutare l'ulteriore vantaggio. La ragione principale di ciò è che la terapia insulinica non poteva essere sufficientemente adattato al singolo paziente: Anche se la loro terapia insulinica corrente era insufficiente, i pazienti sono stati né dovrebbe cambiare l'insulina né per adattare la dose. Ma per essere in grado di trarre conclusioni circa l'ulteriore vantaggio, la combinazione fissa dovrebbe essere confrontato con altre strategie per ottimizzare il trattamento, per esempio ottimizzando l'uso di insulina.

Non adattare il trattamento per il singolo paziente non soddisfa gli attuali standard di pratica diabetologico comunque. Invece, terapia insulinica è ottimizzato per singolo paziente in modo che l'iperglicemia e ipoglicemia non si verificano in primo luogo. Quindi nello studio, l'insulina non è stato utilizzato in un modo che sarebbe necessario e opportuno in questa indicazione.

Nessuno studio ha identificato

Per la terza domanda di ricerca, in cui dapagliflozin più metformina sono stati combinati con altri ipoglicemizzante farmaci, il produttore ha individuato nessuno studio in confronto con l'insulina umana più metformina. Da qui il dossier non conteneva alcun risultato di studio per una delle tre indicazioni che sarebbe adatto a dimostrare un beneficio aggiuntivo.

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