Arresto A Cancer Trial precoce: è per il bene dei pazienti o aziende farmaceutiche?

Aprile 18, 2016 Admin Salute 0 0
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Una nuova ricerca ha identificato un trend di crescita per le prove di nuovi trattamenti per il cancro di essere fermato prematuramente prima rischi e benefici delle terapie 'sono stati adeguatamente valutati.

In un nuovo studio, i ricercatori italiani hanno analizzato * 25 studi clinici randomizzati controllati che erano stati fermati in anticipo perché avevano cominciato a mostrare un beneficio per i pazienti ed ha trovato che i numeri sono aumentati notevolmente negli ultimi anni. Essi avvertono che questo potrebbe portare a una sistematica over-economico degli effetti del trattamento, e che i pazienti potrebbero essere danneggiati dalle nuove terapie in corso precipitò prematuramente in clinica.

Su 14 studi fermati perché hanno cominciato a mostrare beneficio per i pazienti e pubblicati tra il 2005-2007, i ricercatori hanno scoperto che l'11 (79%) sono stati utilizzati per sostenere una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presso l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) e degli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA).




"Questo suggerisce una componente commerciale nel fermare studi prematuramente. In realtà, questa strategia (cioè fermandosi prove presto per favore) potrebbero garantire un più rapido accesso al mercato per le imprese. D'altra parte, uno sviluppo più rapido di droga clinico può portare ad un 'immaturo 'rapporto rischi/benefici di nuovi farmaci ", il dottor Giovanni Apolone, uno degli autori ha spiegato.

Dr Apolone, responsabile del Laboratorio di Traslazionale e di Outcome in Oncologia, Istituto Mario Negri di Ricerche Farmacologiche, Milano, Italia, ha proseguito: "Quando abbiamo analizzato 25 studi per un periodo di dieci anni tra il 1997 e il 2007, abbiamo trovato un consistente aumento prematuramente interrotto gli studi - più del 50% sono stati fermati negli ultimi tre anni.

"Siamo consapevoli che i processi fermati presto perché stanno mostrando beneficio può comportare l'identificazione di promettenti nuovi trattamenti per i pazienti. Tuttavia, i risultati ottenuti a seguito della strategia dovrebbero essere considerati i risultati preliminari che richiedono una successiva verifica. Siamo convinti che le prove solo untruncated in grado di fornire il pieno livello di evidenza richiesto per la traduzione in modo sicuro i trattamenti nella pratica clinica. Senza tale prova, farmaci pericolosi e inefficaci potrebbero essere commercializzati e prescritti, e la salute dei pazienti potrebbero essere messi a rischio. "

Egli ha sottolineato che si può richiedere diversi anni per i benefici a lungo termine o effetti collaterali negativi di un trattamento a diventare evidente, ma la durata media di studio è stata di 30 mesi tra i 25 studi che analizzati (con un intervallo compreso tra 12 e 64 mesi).

Nel loro documento, gli autori scrivono: "Se un processo è valutare l'efficacia a lungo termine di un trattamento di patologie come il cancro, benefici a breve termine, non importa quanto sia significativo statisticamente, non può giustificare presto arresto Dati sulla recidiva e la progressione. , resistenza ai farmaci, le metastasi, o gli eventi avversi, tutti fattori che peso pesantemente nel rapporto rischi/benefici, potrebbero facilmente perdere.

"Un arresto precoce può ridurre la probabilità di rilevare una differenza nella sopravvivenza generale (unico punto finale rilevante in questo contesto) a causa del piccolo campione, la possibilità di crossing-over dei farmaci sperimentali, e la contaminazione con altri trattamenti."

Gli autori si sono detti particolarmente preoccupati che, nel momento in cui sono stati fermati, cinque studi avevano arruolato meno del 40% del numero totale di pazienti in programma per l'analisi finale. "È evidente che il rischio di sovrastima effetti del trattamento aumenta notevolmente quando il campione è piccolo," scrivono.

Dr Apolone ha detto: "Crediamo che, in generale e salvo danni viene mostrato, prove di cancro dovrebbero essere completati in modo che il numero corretto dei pazienti nel periodo corretto di tempo necessario per una significativa analisi finale può essere assunto nostro studio descrive una. crescente fenomeno delle prove interrotto prematuramente, che è attualmente oggetto di dibattito all'interno della comunità scientifica internazionale. "

Il professor David Kerr, il direttore di Annals of Oncology, ha detto alla conferenza stampa: "Noi, come gli scienziati, messo una grande quantità di lavoro e di impegno nel progettare sperimentazioni cliniche adeguate, e in tutti, ma il più raro dei casi non dovremmo correre di abbandonare quei disegni a fronte dei primi segni di beneficio. Inoltre, come i ricercatori facciamo un impegno etico per i pazienti che entrano studi per fare la ricerca come progettato e presentato a quei pazienti. Tutti vogliono nuove e potenti terapie disponibili rapidamente in clinica, ma noi tutti, i pazienti forse più di tutti, riconosciamo la necessità di una buona scienza ed etica forti. "

Il professor Stuart Pocock, docente di Statistica Medica presso la London School of Hygiene and Tropical Medicine (Regno Unito), che non è stato coinvolto nello studio, ha detto la conferenza stampa: "Gli studi clinici hanno bisogno di fermarsi presto per il bene superiore ogni volta che c'è la prova oltre ogni ragionevole dubbio che il nuovo trattamento è davvero superiore. Sarebbe un obbligo etico. Tuttavia, troppe prove vengono fermati presto sostenendo efficacia senza che tale forte evidenza di essere a disposizione. "

* Riferimento Journal: Fermare un processo precoce in oncologia: per i pazienti o per l'industria? F. Trotta, G. Apolone, Silvio Garattini, G. Tafuri. Annals of Oncology. Online aprile 9. doi: 10.1093/annonc/mdn042.

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