Back-to-back uso di due farmaci dimostra il suo forte Osteoporosi Benefit

Giugno 18, 2016 Admin Salute 0 5
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Le donne in postmenopausa che hanno preso un farmaco osso-building per un anno seguito da un anno su un farmaco standard che combatte la perdita di tessuto osseo hanno sperimentato un maggiore aumento della densità ossea che è stata riportata da un altro regime di droga, uno studio NIH-sponsorizzato ha trovato. La densità ossea è il predittore livello del rischio di frattura associati con osteoporosi.

I risultati degli studi clinici sono riportati nel numero di agosto 11 The New England Journal of Medicine.

Aumenti della colonna vertebrale e dell'anca densità ossea erano molto più grandi rispetto a quelli osservati con entrambi i farmaci da soli, e sono più grandi di quelli osservati con altri farmaci osteoporosi nell'arco di due anni, gli scienziati hanno riferito.




Autore senior e ricercatore principale dello studio è Dennis Nero, PhD, professore di epidemiologia e biostatistica presso UCSF.

Il trial randomizzato in doppio cieco ha valutato l'efficacia di prendere una forma di ormone paratiroideo, o PTH, un osso-edificio o farmaci anabolizzanti, per un anno seguito da un anno di alendronato, un farmaco osteoporosi standard che inibisce la degradazione dell'osso, commercializzato come Fosamax.

Conosciuto in campo come PTH e alendronato (PATH) di prova, lo studio si è concentrato su 238 donne in post-menopausa con bassa densità ossea reclutati da quattro città degli Stati Uniti.

La forma di PTH usata nello studio era PTH-1-84, attualmente in esame per l'approvazione della FDA e strettamente legato al l'unico farmaco anabolizzante ora disponibile, PTH 1-34 sotto il nome Forteo.

I bifosfonati, come alendronato, sono utilizzati da milioni di donne e appartengono alla classe di farmaci anti-riassorbimento che agiscono rallentando degradazione dell'osso, o riassorbimento. Dal momento che il primo farmaco anabolizzante, PTH 1-34, è stato approvato nel 2002 i medici e ricercatori sono entusiasti del loro potenziale, in particolare la possibilità di azione sinergica in combinazione con farmaci anti-riassorbimento. Ma determinare una combinazione efficace si è rivelato difficile in studi recenti, ha detto nero di UCSF.

"Il nostro studio clinico di quattro città mostra in modo convincente che la combinazione back-to-back di queste due classi di farmaci è superiore ad altri modi di combinare questi farmaci e fornisce aumenti di densità ossea sostenuto", ha detto.

Ad esempio, con l'uso di tecniche potenti CT con viste 3-D della densità ossea, i ricercatori hanno trovato un aumento del 31 percento della densità ossea della colonna vertebrale nei pazienti PTH-alendronato rispetto a solo il 14 per cento in quelli trattati con PTH seguito da un placebo per un anno.

Lo studio cooperativa è stato sponsorizzato dal National Institute of Arthritis, muscoloscheletrico e disturbi della pelle (NIAMS), parte del NIH, ed è stata effettuata a New York, Pittsburgh, Boston e Bangor, Maine e coordinato da UCSF.

Lo studio ha confrontato la sequenza di PTH-alendronato contro altri tre regimi: prendendo PTH per un anno seguito da un anno su un placebo; prendendo alendronato da solo per due anni, o un anno PTH e alendronato seguito da un secondo anno con alendronato.

Il trattamento maggiore densità PTH-alendronato minerale ossea (BMD) significativamente più di PTH-placebo in tutte le ossa studiato e generalmente aumentato BMD più (ma non sempre in modo significativo) rispetto agli altri due trattamenti, gli scienziati hanno riferito.

Principali misurazioni della densità ossea provenivano da 3-D capacità densità ossea della tecnica CT, considerato più affidabile di informazioni bidimensionali fornita da tecniche a raggi X a doppia energia anziani.

Il principale effetto collaterale notevole a partire dal primo anno PTH era un po 'elevati livelli sierici di calcio in circa il dieci per cento delle donne, che di solito era corretti riducendo integratori di calcio, nero osservato.

Effetto di ormone paratiroideo in osso è stato conosciuto per oltre 75 anni, ma lo sviluppo è stata lenta per una serie di ragioni, Nero ha detto. PTH 1-34 è ora approvato per l'uso per un massimo di due anni.

Sebbene PTH è il primo farmaco vero osso-building da testare contro l'osteoporosi, ed è approvato per un massimo di due anni, il trattamento con è abbastanza costoso: circa 7.000 dollari l'anno. Dal momento che il nuovo studio mostra forti aumenti di densità ossea di un solo anno di PTH 1-84 trattamento seguito da un anno con il farmaco anti-riassorbimento alendronato osso, l'approccio uno-due in grado di fornire i maggiori incrementi della densità ossea è ancora disponibile e al un risparmio rispetto a due anni di ormone paratiroideo, nero osservato.

Molto grandi, studi clinici costosi sarebbero tenuti a studiare l'effetto di diverse terapie farmacologiche sul rischio di frattura direttamente, ma gli studi più piccoli di densità ossea - in particolare con le più raffinate tecniche, CT più recenti - sono ampiamente considerato come un indicatore affidabile dell'efficacia del trattamento, quando tali prove non sono realizzabili, Nero ha detto.

Tra le altre domande sul trattamento per prevenire o ridurre l'osteoporosi, Nero ha detto, uno studio chiave potrebbe essere quella di determinare se l'ormone paratiroideo è ancora efficaci seguenti bifosfonati, piuttosto che i bifosfonati viceversa --since attualmente sono la terapia standard. Un secondo studio nello stesso numero di indirizzi NEJM questa domanda di base su un periodo di 18 mesi, dimostrando che PTH rimane efficace, ma che il suo effetto è attenuato quando usato dopo alendronato.

"Mentre PTH seguendo alendronato o in combinazione concomitante con alendronato può essere meno efficace di PTH da solo, il nostro studio mostra chiaramente che l'alendronato dopo PTH fornisce un additivo, forse effetto sinergico," Black ha concluso. "In questo caso uno più uno può essere uguale tre o anche quattro. L'uso di farmaci anti-riassorbimento seguente PTH sembra essere il modo più efficace per combinare questi due classi di farmaci." Altri ricercatori principali dello studio sono stati John Bilezikian, MD, professore di medicina e farmacologia e direttore del Programma Malattie metaboliche dell'osso, Columbia University Medical Center; Kristine Ensrud, MD, professore associato di medicina, Università del Minnesota; Susan Greenspan, MD, professore di medicina, Università di Pittsburgh Medical Center; Cliff Rosen, MD, direttore, Maine Centro per l'osteoporosi di Ricerca e Formazione, Università del Maine, Orono; e Joan McGowan, PhD, direttore del progetto, NIAMS. Altri co-autori includono Thomas F. Lang, PhD, professore associato di radiologia presso UCSF.

Farmaci di studio sono stati forniti da NPS Pharmaceuticals (ormone parathryorid e placebo), Merck (alendronato e placebo), e GlaxoSmithKline (calcio).

Ulteriori finanziamenti per lo studio è venuto da Merck. ###

Gli autori dello studio riferiscono di aver ricevuto consulenza, conferenza o la concessione di aiuti nel modo seguente:

Nero: Roche, Merck, Novartis e NPS Pharmacueticals. Bilezekian: NPS Pharmaceuticals, Merck, Eli Lilly Aventis, e l'Alleanza per una migliore salute delle ossa. Ensrud: Pfizer, Eli Lilly e NPS Pharamceuticals. Greenspan: Merck, NPS Pharmaceuticals, Novartis e Aventis. Lang: Amgen, Aventis, Kaiser Permanente, NPS Pharmaceuticals e Aventis, e tiene anche azione in GlaxoSmithKline, Pfizer e Merck. Rosen: Quintiles Canada, Wyeth-Ayerst, Novartis, Merck, Eli Lilly e Aventis.

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