Botox collegato a insufficienza respiratoria e morte, FDA consiglia

Aprile 26, 2016 Admin Salute 0 1
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La Food and Drug Administration ha comunicato al pubblico che Botox e Botox Cosmetic (tossina botulinica di tipo A) e Myobloc (tossina botulinica di tipo B) sono stati collegati in alcuni casi di reazioni avverse, tra cui insufficienza respiratoria e morte, dopo il trattamento di una varietà di condizioni utilizzando una vasta gamma di dosi.

In una comunicazione anticipata sulla base di analisi della sicurezza in corso della FDA, l'agenzia ha detto che le reazioni possono essere correlati a sovradosaggio. Non ci sono prove che queste reazioni sono collegati ad alcun difetto nei prodotti.

Gli effetti negativi sono stati trovati in usi approvati dalla FDA e non approvati. I più gravi effetti avversi sono stati trovati in bambini trattati per spasticità agli arti associate a paralisi cerebrale. Il trattamento della spasticità non è un uso approvato dalla FDA di tossine botulismo nei bambini o adulti.




Le reazioni avverse sembrano essere legate alla diffusione della tossina in aree distanti dal sito di iniezione, sintomi e mimici di botulismo, che possono includere problemi difficoltà di deglutizione, debolezza e di respirazione.

La FDA non è consigliare operatori sanitari di interrompere la prescrizione di questi prodotti.

L'agenzia sta attualmente rivedendo i dati di sicurezza provenienti da studi clinici presentati dai produttori dei farmaci ", nonché i rapporti post-marketing di eventi avversi e la letteratura medica. Dopo aver completato una revisione dei dati, la FDA comunicherà al pubblico le sue conclusioni, raccomandazioni derivano, e le eventuali azioni normative.

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