Continue incertezze circondano farmaco anti-influenzale

Marzo 19, 2016 Admin Salute 0 0
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Disponibilità incompleta di dati ha impedito una valutazione approfondita delle prove per l'utilizzo del farmaco oseltamivir anti-influenzale, una revisione Cochrane ha trovato. Tuttavia, dopo mettendo insieme informazioni provenienti da oltre 16.000 pagine di dati degli studi clinici e documenti utilizzati nel processo di concessione di licenze oseltamivir (Tamiflu) dalle autorità nazionali, un team di ricercatori ha sollevato domande critiche circa come il farmaco funziona e circa il suo profilo di sicurezza segnalati .

La nuova analisi mostra incongruenze con rapporti pubblicati, e descrive possibile sotto-segnalazione di droga-correlati effetti collaterali in alcuni rapporti di prova pubblicati. Mentre il farmaco ha ridotto il tempo di prima riduzione dei sintomi di una media di 21 ore, non ha ridotto il numero di persone che si sono recati sul bisogno di cure ospedaliere. I risultati della nuova analisi dei dati sollevano anche interrogativi su come funziona il farmaco come un inibitore del virus influenzale.

Questi risultati sono pubblicati in The Cochrane Library da un team internazionale di ricercatori provenienti da Italia, Australia, Stati Uniti, Regno Unito e Giappone. E 'stato finanziato dal National Institute for Health Research Health Technology Assessment programma (NIHR HTA).




In linea con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) le raccomandazioni formulate nel 2002, i governi di tutto il mondo hanno speso miliardi di dollari costituzione di riserve di inibitori della neuraminidasi, quali oseltamivir e zanamivir (Relenza). Proposto modalità di azione Le agenti è quello di limitare la proliferazione di virus in un soggetto infetto, che a sua volta riduce la durata dei sintomi di una persona, e pertanto ridurre le probabilità di trasmissione della malattia ad un'altra persona.

Guidati dal dottor Tom Jefferson, una revisione Cochrane autore e epidemiologo indipendente con sede a Roma, l'Italia, un team di ricercatori ha ottenuto e dati sui farmaci antivirali, molte delle quali non è mai stato pubblicato analizzate, e valutato le prove che sta dietro alcune delle dichiarazioni. Questa ultima revisione Cochrane è concentrata principalmente sul oseltamivir perché è un farmaco comunemente usato e accumulato ed è nella lista dei farmaci essenziali dell'OMS. Il team di Cochrane erano riluttanti a basare la loro ricerca sui processi che sono stati pubblicati in riviste scientifiche, perché mentre sono stati condotti numerosi studi in tutto il mondo, solo pochi sono stati pubblicati.

"Abbiamo identificato che un gran numero di studi, compresi i dati dal 60% delle persone che sono state coinvolte in randomizzati, controllati con placebo studi di fase III di trattamento di oseltamivir non sono mai state pubblicate. Questo include il processo più grande mai intrapreso trattamento su oseltamivir che da solo incluso poco più di 1.400 persone di tutte le età ", spiega Jefferson. "Siamo preoccupati che questi dati rimangano disponibili per l'esame da parte della comunità scientifica."

Anche se la squadra sono stati in grado di accedere a migliaia di pagine di dati forniti alle agenzie nazionali di regolamentazione e di altri organismi, sono stati solo in grado di accedere a una parte dei dati di cui avevano bisogno per valutare appieno gli effetti di oseltamivir, nonostante le richieste al produttore del farmaco, Roche .

Quando il team ha confrontato i dati pubblicati con i record più completi prova inediti, hanno trovato incongruenze nel record pubblicato delle prove. Ad esempio, mentre i rapporti di prova inediti citati eventi avversi gravi (alcuni anche classificati come possibilmente correlati a oseltamivir), una delle due pubblicazioni più citate non fa menzione di tali effetti, e gli altri stati. ".. Non ci fosse droga correlati eventi avversi gravi. "

Jefferson e colleghi hanno anche trovato differenze nel numero di persone affetti da infezione influenzale segnalati per essere presenti nel trattamento contro gruppi di controllo delle prove di oseltamivir. I ricercatori ritengono che questo squilibrio può essere causato da oseltamivir che interessano la produzione di anticorpi. "La disparità è importante perché nelle prove oseltamivir, i risultati di efficacia primari sono stati analizzati sulla sottopopolazione di influenza infetta, ma non è chiaro che questi gruppi erano in realtà comparabili", dice Jefferson.

I ricercatori concludono che vi è un urgente bisogno di ricerca indipendente su entrambi questi farmaci. C'è continua incertezza circa i loro effetti oltre la riduzione iniziale dei sintomi, soprattutto perché non è ancora stato fornito pieno accesso ai dati necessari. "Crediamo che fino a più si conosce la modalità di azione degli operatori inibitori della neuraminidasi sanitari, pazienti e altri decisori bisogno di riflettere sui risultati di questo riesame prima di prendere qualsiasi decisione circa l'uso del farmaco", ha concluso Jefferson.

Pubblicato anche in questo numero di The Cochrane Library è una revisione sistematica aggiornata di inibitori della neuraminidasi per i bambini solo ("inibitori della neuraminidasi per la prevenzione e il trattamento dell'influenza nei bambini 'da Wang et al). Il dottor David Tovey, Editor in Chief di The Cochrane Library osserva che "Questa recensione utilizza più metodi di revisione standard e valuta solo studi pubblicati. Le due recensioni utilizzano quindi metodi diversi e questo porta a differenze per quanto riguarda i loro risultati, ma alcuni risultati sono molto simili a quelli presentati nella rassegna da Jefferson et al. "

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