Dati di prova Vioxx mostra rischio cardiovascolare precoce

Giugno 19, 2016 Admin Salute 0 2
FONT SIZE:
fontsize_dec
fontsize_inc

La prova di rischi cardiovascolari associati con l'assunzione di Vioxx, il popolare, farmaci anti-infiammatori non steroidei (rofecoxib), avrebbe potuto essere identificate quasi quattro anni prima del suo produttore, Merck & Co. Inc., volontariamente tirato il farmaco dal mercato.

Guidati da Joseph Ross, MD, MHS, Assistant Professor di Geriatria e Medicina Palliativa e di Medicina alla Mount Sinai School of Medicine, un gruppo di sei ricercatori ha analizzato 30 studi randomizzati e controllati con placebo su Vioxx che sono stati messi a disposizione attraverso il contenzioso e pubblicato il loro conclusioni del 23 novembre questione di Archives of Internal Medicine. Sotto nuovi obblighi informativi FDA, l'analisi può anche servire da modello per altri post-mercato studi sulla sicurezza farmaceutica indipendenti.

"Indipendenti, gli investigatori obiettivo può svolgere un ruolo più attivo nel controllo della sicurezza dei prodotti farmaceutici, idealmente in concerto con la FDA e l'industria", ha detto il dottor Ross. "Il nostro studio è un approccio analitico che può essere utilizzato per informare gli sforzi della sanità pubblica. Comprehensive, rigorosa analisi dei dati degli studi clinici consente la tempestiva individuazione dei rischi di droga, promuovendo le decisioni terapeutiche più informate, proteggere la salute del pubblico, e forse salvare vite umane."




Il team di ricerca ha identificato 30 studi randomizzati e controllati con placebo che hanno arruolato un combinato 20.152 individui, duravano da quattro settimane a quattro anni ed assegnata una serie di 17 a 2.586 partecipanti a prendere dosi di Vioxx che vanno dal 12,5 milligrammi a 50 milligrammi. Gli autori riuniti i dati di questi studi e analizzato i risultati cumulativamente, come informazioni da ogni studio clinico recentemente completato divenne disponibile.

La loro analisi ha mostrato che problemi di sicurezza emersi quasi quattro anni prima che il farmaco è stato ritirato dal mercato. Dr. Ross ei suoi colleghi hanno scoperto che a partire dal dicembre 2000 - quando 21 dei 30 studi erano stati completati - c'era una forte preoccupazione che i pazienti che assumono Vioxx erano a un maggior rischio di eventi avversi o morte per malattie cardiovascolari o coaguli di sangue . Successivamente, i dati raccolti a giugno 2001 è emerso Vioxx per essere associate a un aumento del 35 per cento del rischio di un evento cardiovascolare o di morte. L'associazione con il rischio cardiovascolare rafforzata come si sono resi disponibili più dati. A partire da aprile 2002, il pool di analisi ha mostrato un aumento del rischio del 39 per cento, e nel settembre 2004, un 43 per cento aumento del rischio.

Merck ha introdotto Vioxx sul mercato nel maggio 1999 e il farmaco è diventato rapidamente un successo commerciale, con vendite raggiungendo 2.000 milioni dollari l'anno.

Dr. Ross ei suoi colleghi eseguito la loro analisi nel tentativo di fornire un modello per l'uso dei dati degli studi clinici. Nel loro documento, gli autori hanno concluso, "Perché la FDA recentemente emanato Modifiche legge richiede la divulgazione pubblica dei risultati di prova all'interno del database ClinicalTrials.gov entro 12-24 mesi dal completamento dello studio, inclusi sia i risultati di efficacia e di sicurezza, i dati degli studi clinici dovrebbero essere disponibili per condurre iterativo meta-analisi indipendente dal FDA e produttori. "

"I medici e il pubblico meritano di essere in grado di fare scelte informate sui rischi e benefici [di prodotti farmaceutici]", hanno scritto. "E la tempestiva individuazione e la diffusione delle informazioni sui rischi potenziali dopo il suo riconoscimento deve essere richiesto."

Notevoli quantità di dati di studi clinici che sono stati raramente utilizzati completamente per capire l'efficacia dei farmaci o la sicurezza dovrebbe essere ora disponibile e può essere utilizzato da ricercatori indipendenti per integrare e corroborare la sorveglianza fatta dalla FDA e le aziende.

(0)
(0)

Commenti - 0

Non ci sono commenti

Aggiungi un commento

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Caratteri rimanenti: 3000
captcha