Denervazione renale mostra alcun beneficio in ipertensione resistente

Marzo 29, 2016 Admin Salute 0 1
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Denervazione renale ha stato a corto di obiettivi di efficacia primari e secondari nei pazienti con ipertensione resistente grave, ma ha fatto incontrare gli endpoint primari di sicurezza, secondo i dati tanto attesa da Symplicity HTN-3 presentati presso l'American College di 63 ° Annual Scientific Session di Cardiologia. Questo studio pilota è il più grande studio condotto dell'arteria renale denervazione come trattamento per l'ipertensione resistente e più rigorosamente disegnato, tra cui accecante e un trattamento simulato nel braccio di controllo.

L'ipertensione aumenta i rischi di infarto e ictus per oltre 77 milioni di americani e fino a un miliardo di adulti in tutto il mondo. Le persone con grave ipertensione resistente - la pressione alta non controllata con tre classi di farmaci - sono un sottoinsieme molto impegnativo di pazienti. Durante la procedura di denervazione renale con il dispositivo Symplicity utilizzato in questa prova, un catetere viene infilato attraverso le arterie per fornire energia a radiofrequenza che inattiva nervi renali, interrompendo segnali elettrici da e rene, un organo che svolge un ruolo importante nella regolazione della pressione sanguigna. Sebbene denervazione renale è in uso clinico per l'ipertensione incontrollata in più di 80 paesi, è ancora considerato un approccio sperimentale negli Stati Uniti.

Questo studio assegnati in modo casuale 535 pazienti con ipertensione resistente e la pressione sistolica di 160 mmHg o superiore a denervazione renale o angiografia solo. Entrambi i gruppi sono rimasti in regimi di trattamento di tre o più farmaci antiipertensivi, compreso un diuretico, alle dosi tollerate alto. Denervazione renale non è riuscito a raggiungere l'endpoint primario di efficacia di una diminuzione della pressione arteriosa sistolica misurata nello studio del medico dal basale a sei mesi o la potenza endpoint secondario di efficacia della diminuzione dei livelli medi di 24 ore per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa, che fornisce più affidabile letture. Anche se entrambi i gruppi di studio hanno mostrato una riduzione statisticamente significativa a sei mesi rispetto al basale (-14,1 mmHg per denervazione renale rispetto ai -11,7 mmHg per il controllo del trattamento sham), la differenza di -2,29 mmHg in carica pressione sistolica tra i due bracci era non significativo. I risultati erano simili per il cambiamento in 24 ore la pressione sanguigna sistolica, con una differenza non significativa tra i due bracci di -1,96 mmHg.




"Questo è un risultato interessante perché evidenzia l'importanza di un fatto correttamente, rigoroso studio randomizzato che si sia accecato e sham controllo", ha dichiarato Deepak L. Bhatt, MD, MPH, direttore esecutivo dei programmi cardiovascolare interventistica, Brigham and Women Hospital di cuore e Vascular Center, professore di medicina presso la Harvard Medical School e co-investigatore principale. "Questo è il primo studio in cieco o sham studio controllato nel campo della denervazione renale. Sembra che questi fattori davvero importava. Abbiamo visto alcun beneficio trattamento aggiunto di denervazione renale per i pazienti con ipertensione resistente grave che sono stati attentamente monitorati e ottimamente trattati con farmaci . "

Bhatt ha commentato il valore della collaborazione dello studio tra medici pressione sanguigna interventistica e non interventistici, che ha dimostrato che una "buona parte" di pazienti con ipertensione resistente in questo studio ha risposto alla terapia medica di esperti. Tuttavia, le nuove opzioni di trattamento sono ancora necessari per i pazienti con ipertensione non controllata, ha detto.

Il maggiore tasso di eventi avversi del 1,4 per cento per denervazione renale comodamente incontrato l'obiettivo di sicurezza di 9,8 per cento, rispetto al 0,3 per cento nel braccio di trattamento sham. Anche se una particolare area di preoccupazione era potenziale stenosi renale, c'era solo un caso nel gruppo denervazione renale e nessuno nel gruppo sham.

"Il campo è veramente esplosa con diversi dispositivi in ​​pratica clinica, nonostante la mancanza di dati convincenti per sostenere il loro uso. Ora abbiamo alcuni dati definitivi con un dispositivo", ha detto Bhatt. "Tuttavia, noi pensa alla ricerca nel settore dovrebbe continuare, soprattutto per vedere se denervazione renale è utile in altri settori, come l'insufficienza cardiaca o con approcci alternativi. Abbiamo dimostrato denervazione dell'arteria renale è molto sicuro."

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