Diabete di tipo 2: I glitazoni non sono ancora state sufficientemente valutate, Rapporto Uniti

Giugno 14, 2016 Admin Salute 0 2
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C'è finora la mancanza di prove scientifiche che glitazoni sono meglio di terapie alternative a ridurre la mortalità o complicazioni causate da danni vaso sanguigno nelle persone con diabete di tipo 2. Come studi a lungo termine sono carenti, conclusioni affidabili sul lungo termine beneficio o danno di questi antidiabetici orali sono attualmente possibile solo in misura limitata.

Gli studi disponibili forniscono indicazioni che i pazienti potrebbero trarre beneficio da una delle due sostanze attive attualmente approvati (pioglitazone); Tuttavia, questi studi forniscono anche indicazioni di potenziali svantaggi, tra cui un aumento del rischio di insufficienza cardiaca. Questo è il risultato della relazione finale da parte dell'Istituto per la Qualità ed efficienza in Health Care (IQWiG) pubblicato il 26 gennaio 2009.

No antidiabetica di prima scelta




Glitazoni migliorano la sensibilità all'insulina nel tessuto adiposo, muscolo scheletrico e fegato. Come risultato, l'assorbimento di glucosio dal tessuto adiposo e tessuto muscolare aumenta, mentre il rilascio di glucosio dal fegato è inibito. Tuttavia, glitazoni, che sono disponibili in compresse, non sono considerati come un antidiabetico di prima scelta e quindi hanno solo limitato l'approvazione in Europa. Essi sono solo permesso di essere usato come monoterapia se i pazienti non tollerano metformina o se esistono altre controindicazioni per l'uso di questo farmaco.

In terapia di combinazione, glitazoni deve essere prescritto solo se i livelli di glucosio nel sangue non sono sufficientemente controllati da sola metformina o una sulfonilurea. Una terapia di 3 farmaci in combinazione con sulfonilurea e metformina è anche possibile: tuttavia, glitazoni sono approvati solo in questo regime di terapia se una precedente combinazione di sulfonilurea e metformina non è riuscito a raggiungere il successo desiderato. Pioglitazone può essere utilizzato anche in combinazione con insulina.

L'uso a lungo termine non è stato sufficientemente testato

L'obiettivo della relazione, che è stata commissionata dal Comitato federale tedesca misto, è stato quello di valutare il beneficio del trattamento a lungo termine di pioglitazone e rosiglitazone rispetto al placebo, o contro altri ipoglicemizzante interventi di droga o non-droga, o contro l'un l'altro.

Un totale di 7 studi ammissibili su pioglitazone e 16 studi ammissibili su rosiglitazone sono stati identificati e inclusi nella valutazione. Tuttavia, a parere di IQWiG, il beneficio a lungo termine e danno dei glitazoni non sono ancora stati sufficientemente studiati.

I risultati degli studi su rosiglitazone sono disponibili solo per un periodo di trattamento fino a 12 mesi; Tuttavia, antidiabetici orali sono usati per molti anni, se non decenni. Uno studio di 4 anni su rosiglitazone (ADOTTARE studio) non corrisponde allo stato di approvazione corrente in Europa e quindi non poteva essere valutato.

Solo uno studio di grandi dimensioni a lungo termine sul pioglitazone disponibili

L'evidenza attuale è leggermente migliore per pioglitazone. Sebbene siano stati condotti solo un piccolo numero di confronti clinici, questi includono uno studio a lungo termine della durata di 34,5 mesi che reclutati circa 5000 pazienti (studio PROactive). Lo studio PROactive è stato un confronto di un regime di ottimizzazione della terapia con e senza pioglitazone (compreso l'uso potenziale di altri ipoglicemizzante farmaci come la metformina o una sulfonilurea). Tuttavia, secondo IQWiG, i risultati di questo studio devono anche essere verificati e confermati in ulteriori confronti clinici.

Entrambi i produttori di glitazoni, GlaxoSmithKline (rosiglitazone) e Takeda Pharma (pioglitazone), sostenuto la valutazione del beneficio IQWiG fornendo, dati inediti completi.

Nessuna prova di un ulteriore vantaggio per quanto riguarda la mortalità e le complicanze vascolari tardive

IQWiG trovato alcuna prova nei dati dello studio disponibili un ulteriore vantaggio di glitazoni per quanto riguarda la fine del micro- e macrovascolari del diabete di tipo 2 (ad esempio, malattie cardiache, ictus, occhio o danni renali) o mortalità.

Tuttavia, i risultati forniscono indicazioni di un vantaggio di pioglitazone per un esito composito di mortalità per tutte le cause, non fatale infarto miocardico (escluso silente infarto del miocardio), e ictus. Inoltre, i pazienti che avevano precedentemente subito un ictus sembravano beneficiare di pioglitazone, come colpi ricorrevano meno frequentemente in pazienti in trattamento con questo trattamento. Queste indicazioni sono stati desunti da esiti secondari dello studio PROactive; nessuna superiorità di pioglitazone è stato mostrato per l'outcome primario.

Vantaggio di glitazoni in materia di ipoglicemia

IQWiG vede la prova di un ulteriore vantaggio di glitazoni per quanto riguarda il risultato "ipoglicemia", sia per pioglitazone e rosiglitazone. Secondo i risultati, i pazienti con diabete di tipo 2 esperienza eventi ipoglicemici meno frequentemente se usano metformina e un glitazone che se utilizzano una combinazione di metformina e una sulfonilurea (con l'abbassamento dei livelli comparabili di glucosio nel sangue).

Potenziali svantaggi: fallimento, fratture edema, e delle ossa del cuore

Tuttavia, questo potenziale beneficio aggiuntivo è contrastata da indicazioni di rischi più elevati: in studio PROactive, più casi di scompenso cardiaco sono stati diagnosticati nel braccio di trattamento che riceve l'ottimizzazione della terapia con pioglitazone, in parte compresi casi di insufficienza cardiaca grave che porta a ricovero. Inoltre, l'edema si è verificato, ed è per questo più partecipanti hanno interrotto lo studio. Inoltre, le donne più spesso sperimentato fratture.

Inoltre, per la combinazione di pioglitazone e metformina, i risultati forniscono indicazioni di eventi avversi più gravi rispetto a metformina e vildagliptin, un altro nuovo antidiabetico. Inoltre, altre malattie cardiache (ad esempio, attacchi di cuore e angina pectoris) sembrano essere più comune di quanto nella combinazione di metformina e una sulfonilurea.

Pesatura benefici e rischi

Nel parere dell'Istituto e gli esperti esterni coinvolti nel rapporto, i potenziali benefici ei rischi della glitazoni devono essere attentamente valutati uno contro l'altro. Al fine di rendere dichiarazioni attendibili sulla loro vantaggi e svantaggi, sono sicuramente necessari studi di buona qualità della durata di diversi anni. Il potenziale rischio di glitazoni è stato discusso in maniera sempre più controverso nel corso degli ultimi 2 anni, in particolare per quanto riguarda il tasso eventualmente maggiore di attacchi cardiaci nei pazienti trattati con rosiglitazone, anche se al momento non vi è ancora una mancanza di grandi studi di buona qualità metodologica per trarre conclusioni attendibili circa i rischi. Tuttavia, nei prossimi anni saranno completati diversi tali confronti clinici.

Procedura di produzione relazione

I risultati preliminari (rapporto preliminare) sono stati pubblicati da IQWiG a metà giugno 2008 e gli interessati sono stati invitati a presentare osservazioni. Dopo la fine della procedura di commento, il rapporto preliminare è stato rivisto e il rapporto finale inviato all'agenzia contraente, il Comitato misto federale, alla fine di novembre 2008. La documentazione delle osservazioni scritte sarà pubblicato in un documento separato in contemporanea con la relazione finale.

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