Eticisti Urge ricercatori di includere le donne incinte nello studio bambini Nazionali

Maggio 12, 2016 Admin Salute 0 1
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Un nuovo studio nazionale ambizioso che mira a seguire i bambini da concepimento fino all'età adulta perderà un'occasione d'oro per raccogliere i dati sulla popolazione più sottorappresentate nella ricerca clinica - donne incinte, dicono gli esperti di etica leader della Duke University Medical Center, Johns Hopkins e Georgetown università.

C'è ancora tempo, però, di apportare modifiche piccole ma cruciali convenienti che potrebbe produrre informazioni preziose per la salute delle donne di studio dei bambini di Nazionale.

"Si tratta di un'occasione ideale per studiare le donne durante e dopo la gravidanza, così come i bambini che si recano", dice Anne Drapkin Lyerly, MD, un ostetrico/ginecologo e studioso di etica medica alla Duke. Lei è l'autore principale di un articolo in corso di pubblicazione in linea 9 luglio dalla American Journal of Public Health. Esorta NCS organizzatori di apportare modifiche al disegno dello studio, prima che sia troppo tardi.




"Il semplice atto di aggiungere alcune domande fondamentali sull'uso di farmaci per le interviste e prelievi di sangue già programmato può portare a una ricchezza di informazioni", dice Margaret Olivia Little, direttore del Kennedy Institute of Ethics, Georgetown University.

Ruth Faden R., direttore esecutivo della Johns Hopkins Berman Istituto di Bioetica, ha aggiunto, "E 'fa tale buon senso, etico ed economico, per includere un focus sulle donne in gravidanza nel NCS. Solo alcune domande supplementari potrebbero fare un'enorme differenza per la salute delle donne, non solo durante la gravidanza, ma per tutta la vita. "

Anche se l'Istituto di Medicina ha iniziato raccomandare che le donne incinte essere inclusi negli studi clinici di 15 anni fa, le donne in gravidanza rimangono esclusi dagli studi per molte ragioni, tra cui le preoccupazioni etiche sollevate quando si cerca di trovare un equilibrio tra rischi materni e fetali.

"Naturalmente la sicurezza di medicina per un feto in via di sviluppo è giustamente una preoccupazione, ma non dovrebbe sommergere tutti gli altri", osserva Lyerly che aggiunge ci sono ramificazioni sociali in gioco troppo. "Quando una donna trattata muore di cancro, ci sono ovviamente implicazioni permanente per un bambino di fronte a vita senza una madre."

Quasi due terzi dei quattro milioni di donne che rimangono incinte ogni anno prendono la prescrizione di farmaci durante la gravidanza per le condizioni che vanno da ipertensione al cancro, dice Lyerly. Una manciata di farmaci sono approvati per l'uso durante la gravidanza da parte della FDA, e la maggior parte sono per la gestazione o questioni legate alla nascita come anestesia e nausea. Come risultato, i medici hanno poche prove su cui basare le loro raccomandazioni.

"La gravidanza cambia il corpo in modo drammatico e spesso imprevedibili," afferma Lyerly. Studi precedenti dimostrano la gravidanza altera enzimi epatici, le concentrazioni di ormoni sessuali, e quanto velocemente i farmaci sono metabolizzati da e espulso dal corpo. La mancanza di dati lascia anche molte donne in gravidanza sotto-trattati per le condizioni in cui il trattamento potrebbe controbilanciare alcuni dei rischi potenziali. Ad esempio, l'asma scarsamente controllato può portare a complicazioni della gravidanza pericolosi e problemi di crescita fetale durante la depressione maggiore è associata a scarsi risultati per le donne e neonati.

"Un grande, studio osservazionale in cui feti non sono messi in qualsiasi ulteriore rischio è un modo promettente ed eticamente semplice per raccogliere i dati," afferma Lyerly.

Che, si sostiene, è il disegno dello studio del Children National. L'obiettivo è quello di seguire 100.000 bambini, con il 25 per cento di essere iscritta prima del concepimento e fino al 90 per cento durante il primo trimestre di gravidanza. Ciò significa che i ricercatori saranno in contatto regolare con 90.000 donne in tutta la loro gravidanza. Sulla base delle statistiche correnti, che potrebbe significare una popolazione in studio tra cui 4.000 donne con diabete, 4.000 donne con ipertensione connessa alla gravidanza, 1.000 con ipertensione cronica, 12.000 con la depressione, 4.000 a 8.000 donne con asma e 2.700 donne con malattie della tiroide.

Molte di queste donne sarà presente uno o più farmaci senza dati per eseguire il backup dei loro raccomandazioni dei medici. E, che, dice, è esattamente ciò che i ricercatori potrebbero essere NCS valutando.

Lyerly ei suoi colleghi riconoscono che le modifiche al NCS può venire solo a prezzo di ulteriori finanziamenti. Come minimo, si dice lo studio deve essere esteso includendo la raccolta di dati aggiuntivi da interviste già pianificate e materne recensioni grafico. "Questi dati potrebbero documentare i risultati di salute delle donne in relazione alla loro gravidanza."

In secondo luogo, il sangue già in corso di elaborazione da parte delle donne in gravidanza può essere utilizzato per raccogliere informazioni su come i farmaci sono metabolizzati dal corpo della donna. Come minimo, sarebbe guidare l'identificazione di farmaci che richiedono studio più intensivo.

"Queste due iniziative, a poco costo aggiuntivo, si tradurrebbe in un ricco database di conoscenze che potrebbero portare a miglioramenti importanti nella cura delle donne in gravidanza", afferma trio nel loro articolo. "Non compresi loro, a nostro avviso, sarebbe difficile da giustificare."

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