I risultati della sperimentazione clinica SPIRIT IV, che sono stati prima presentati al Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2009 simposio scientifico, sono stati pubblicati il ​​4 maggio a New England Journal of Medicine.

I dati dello studio, un grande studio multicentrico di quasi 4.000 pazienti negli Stati Uniti, hanno dimostrato che gli stent a eluizione di everolimus hanno dimostrato una maggiore sicurezza ed efficacia nel trattamento delle lesioni de novo dell'arteria coronarica nativi rispetto agli stent-Paclitaxel. Il processo, che è stato alimentato per la superiorità di endpoint clinici senza follow-up angiografico, ha esaminato anche le differenze di performance delle due stent nei pazienti con diabete.

"I dati pubblicati oggi New England Journal of Medicine, e segnalati al TCT, prova di maggiore sicurezza e l'efficacia dello stent-everolimus rispetto allo stent a rilascio di paclitaxel in questo studio su larga scala senza routine follow-up angiografico. Il risultati dello studio suggeriscono che anche una minima perdita di ritardo può essere raggiunto con stent a rilascio di farmaco senza sacrificare la sicurezza ", ha detto il ricercatore principale Gregg W. Stone, MD, Professore di Medicina alla Columbia University College of Physicians e Surgeons, Direttore di Ricerca Cardiovascolare e l'istruzione a il Centro di Terapia interventistica vascolare a NewYork-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center e co-direttore della Ricerca e Formazione Divisione Medical al Cardiovascular Research Foundation.

L'endpoint primario dello studio era il fallimento della lesione target (TLF) a un anno, un provvedimento composito di morte cardiaca, vaso bersaglio infarto o ischemia-driven rivascolarizzazione della lesione target (TLR). I principali endpoint secondari dello studio erano ischemia-driven TLR ad un anno, e il tasso composito di morte o del vaso bersaglio cardiaca infarto a un anno.

Per stent a eluizione di everolimus, TLF ad un anno è stata del 4,2 per cento, e per gli stent a eluizione di paclitaxel, TLF è stata del 6,8 per cento, una significativa riduzione del 38 per cento.

Ad un anno, ischemia-driven TLR è stato del 2,5 per cento per gli stent-everolimus e 4,6 per cento per gli stent-Paclitaxel, una significativa riduzione del 45 per cento.

I tassi compositi di morte cardiaca o del vaso bersaglio infarto miocardico attraverso un anno non erano statisticamente differenti con i 2 stent (2,2 per cento per gli stent-everolimus e 3,2 per cento per gli stent-Paclitaxel). I tassi di un anno di infarto miocardico e di trombosi dello stent, tuttavia, erano anche più bassa con stent a eluizione di everolimus che con stent a rilascio di paclitaxel (1,9 per cento contro 3,1 per cento per l'infarto miocardico e 0,17 per cento contro 0,85 per cento di trombosi dello stent.)

I risultati erano coerenti indipendentemente dalla lunghezza della lesione, dimensione della nave e il numero di lesioni trattate. Tuttavia, nel sottogruppo diabetici-paziente, lo studio ha rilevato un tasso comparabile di TLF con entrambi gli stent, mentre nei pazienti senza diabete, stent a eluizione di everolimus ridotti TLF del 53 per cento rispetto a stent a eluizione di paclitaxel.

"I risultati nei pazienti con diabete può ancora essere migliorato, e dovrebbero rappresentare un 'area di messa a fuoco per lo sviluppo futuro di nuovi farmaci e di design dello stent migliorato", ha detto il dottor Stone.