Farmaco non significativamente più basso rischio di gravi problemi cardiaci in pazienti in dialisi

Giugno 9, 2016 Admin Salute 0 3
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In uno degli studi più grandi e più lunghe che coinvolgono pazienti affetti da insufficienza renale, uno studio condotto da un team internazionale di ricercatori ha scoperto che cinacalcet - un farmaco comunemente prescritto per i pazienti con insufficienza renale e un disturbo del metabolismo osseo e minerale conosciuto come iperparatiroidismo secondario - - non riduce significativamente il rischio di morte o di eventi cardiovascolari maggiori.

I risultati dello studio noto come EVOLVE, che ha arruolato circa 4.000 pazienti renali da diversi continenti e si estendeva in cinque anni, sono stati misti, hanno detto i ricercatori.

"I risultati dello studio EVOLVE suggeriscono che cinacalcet altera favorevolmente metabolismo osseo e minerale, e potrebbe portare a una migliore salute e longevità per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale", ha detto l'autore principale dello studio, Glenn Chertow, MD, professore di medicina e capo della nefrologia presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Stanford. "Ma il processo non era definitiva nel determinare benefici cardiovascolari, perché molti pazienti hanno interrotto l'assunzione del farmaco di studio."




I ricercatori hanno detto i risultati dello studio hanno mostrato possibili benefici cardiovascolari quando sono stati presi in considerazione alcuni fattori, come ad esempio uno squilibrio di età tra i partecipanti allo studio che sono stati trattati con cinacalcet e quelli che hanno ricevuto un placebo. Coloro che hanno ricevuto il farmaco erano in media un anno più vecchio; l'età è un fattore di rischio per la malattia cardiovascolare.

"Il processo non è definitiva nei suoi risultati, tuttavia, riconoscere alcune delle limitazioni - come l'alto tasso di abbandono - è indicativo di un beneficio per la salute cardiovascolare", ha detto il co-autore Geoffrey Block, MD, direttore medico di Denver Nefrologia.

Lo studio, pubblicato online 3 novembre sul New England Journal of Medicine, è stato anche presentato alla Società Americana di Nefrologia riunione annuale a San Diego lo stesso giorno.

I pazienti in dialisi renale sono tra i tassi di mortalità e ospedalizzazione più fragili e malati cronici, con alti. Questo rende il reclutamento e il mantenimento di tali pazienti negli studi clinici particolarmente sfidanti, lo studio ha dichiarato.

Studi precedenti hanno suggerito che cinacalcet, uno dei diversi farmaci usati per il trattamento di iperparatiroidismo secondario, può anche aiutare a prevenire o migliorare le malattie cardiovascolari. Cinacalcet è prodotto da Amgen Inc., una società di biotecnologia trova a Thousand Oaks, in California., Che ha sponsorizzato il processo EVOLVE.

Perché iperparatiroidismo secondario e disturbi associati sono collegati con la morte, le fratture e le malattie cardiovascolari, i medici hanno prescritto il farmaco nella speranza di prevenire eventi cardiovascolari nei pazienti sottoposti a dialisi. I suoi effetti collaterali includono nausea e disturbi gastrointestinali.

"L'iperparatiroidismo secondario si sviluppa quando i reni non sono in grado di mantenere l'equilibrio di alcuni minerali, tra cui fosforo e calcio", ha detto Chertow. "In questo contesto, le ossa non mineralizzano normalmente, e vasi sanguigni e altri tessuti possono diventare calcificata."

Le malattie cardiovascolari sono particolarmente comune tra i pazienti con malattia renale cronica, compresi quelli trattati con la dialisi, tra i quali i tassi di morte per malattie cardiovascolari sono più di 10 volte superiore rispetto alla popolazione generale, lo studio ha dichiarato. L'obiettivo dello studio era quello di determinare se l'uso di cinacalcet nei pazienti sottoposti ad emodialisi ridurrebbe i tassi di morte e di eventi cardiovascolari maggiori, tra cui infarto miocardico, ospedalizzazione per angina instabile, insufficienza cardiaca e gli eventi vascolari periferiche, che sono stati tutti considerati endpoint per lo studio.

Determinare il ciclo di trattamento appropriato per le persone con malattia avanzata renale cronica, in particolare quelli in dialisi, può essere impegnativo. I pazienti con insufficienza renale richiede sia il trapianto di rene o dialisi; quest'ultimo richiede in genere da tre a sessioni di quattro ore di pulizia del sangue tre volte a settimana. Inoltre, i pazienti in emodialisi richiedono circa 19 compresse prescrizione quotidiana e spesso soffrono disturbi gastrointestinali e altri effetti collaterali.

"L'onere del trattamento di emodialisi è considerevole, e la maggior parte dei pazienti passare qualche prescrizione di farmaci, spesso più volte al giorno", ha detto Chertow. "Cinacalcet non è un farmaco perfetto. È stato dimostrato sicuro e gli effetti collaterali gastrointestinali non sono proibitivi, ma quando qualcuno sta prendendo 20 pillole al giorno, è difficile giustificare 21 a meno che non fa una differenza importante."

Il processo, che è stato originariamente progettato per una durata di quattro anni, è stato esteso a quasi cinque anni e mezzo nel tentativo di raggiungere il numero di endpoint. Tra 22 Agosto 2006, e 31 Gennaio 2008, i ricercatori hanno reclutato 3883 pazienti in emodialisi con iperparatiroidismo secondario dagli Stati Uniti, Europa, America Latina, Russia, Australia e Canada. Questi pazienti sono stati randomizzati ad un ciclo di trattamento con cinacalcet o placebo e sono stati seguiti fino a 64 mesi.

L'analisi primaria dello studio ha dimostrato che il rischio relativo di morte o di un evento cardiovascolare maggiore è stato ridotto del 7 per cento in pazienti trattati con cinacalcet, un risultato statisticamente non significativa. Dopo aggiustamento per l'età, o una combinazione di età e altre caratteristiche cliniche della popolazione in studio - come il diabete o una storia di malattia cardiaca - la riduzione del rischio è stata del 12 per cento ed è stato nominalmente statisticamente significativo, dice lo studio.

Il processo, che è stato sponsorizzato da Amgen Inc., è stato condotto da un comitato esecutivo accademica di ricercatori provenienti da diverse istituzioni che hanno supervisionato il processo di progettazione e realizzazione. Quattro ricercatori Amgen sono stati tra i co-autori dello studio.

Chertow è stato l'unico autore di Stanford. Ha riferito di aver ricevuto consulenze da Amgen.

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