FDA Accetta controlli storici per l'epilessia monoterapia Studi

Aprile 22, 2016 Admin Salute 0 2
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Ricercatori New York University ha rivelato che i dati da ritiro redatto precedentemente monoterapia studi per i farmaci antiepilettici (FAE) forniscono un controllo valido per gli studi futuri, ovviando alla necessità di studi placebo/pseudo-placebo per dimostrare l'efficacia di questi farmaci in monoterapia. I risultati di questo studio sono ora disponibili on-line in Epilepsia, un giornale pubblicato da Wiley-Blackwell a nome della International League Against Epilepsy.

Secondo un Istituto Nazionale di Malattie Neurologiche e Stroke officina, la monoterapia è la strategia finale di trattamento per pazienti con epilessia di nuova diagnosi e molti a lungo termine a causa di un minor numero di effetti collaterali, migliore conformità, meno rischio di malformazioni fetali (teratogencity) e il costo inferiore rispetto con politerapia.

Tuttavia, negli Stati Uniti, è difficile ottenere l'approvazione monoterapia per farmaci antiepilettici, perché la FDA, in accordo con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH), richiede un gruppo di controllo interno, interpretabile in cui il farmaco test mostra la superiorità sul controllo. Nuovi farmaci antiepilettici, offrendo miglioramenti in termini di sicurezza ed efficacia, raramente dimostrano la superiorità rispetto ai farmaci antiepilettici standard, lasciando placebo o pseudo-placebo, come gli unici controlli interni accettabili.




Il ritiro pseudo-placebo per modello di studio in monoterapia assegna pazienti resistenti alla terapia per ricevere un farmaco in studio o una dose di mantenimento ottimale di un farmaco attivo sicuro ed efficace. Una volta che i pazienti sono randomizzati e standardizzati per la dose prevista, subiscono una fase di ritiro (quando AED sfondo vengono rimossi nel corso di un periodo di tempo specificato) seguita da una fase in monoterapia. Il processo continua fino a quando tutte le fasi sono completate o pazienti raggiungano gli endpoint pre-specificati.

Leader di studio Dr. Jacqueline francese spiega perché questo modello di sperimentazione clinica non è adatto per i pazienti con epilessia. "Epilessia è differente da altre condizioni dove placebo può essere utilizzato (ad esempio ipertensione), poiché non vi è alcun modo per uscire da un paziente in una fase di avviso, prima che il danno può verificarsi. In un paziente ipertesi, si può prelevare un paziente con placebo se aumenta la pressione del sangue, prima che diventi pericolosamente alto. Ma con un paziente epilessia, i criteri di fuga sono costituiti da un aumento o peggioramento delle crisi, che di per sé può essere considerato un esito sfavorevole. "

Gli autori dello studio hanno proposto che un controllo storico, sulla base di una valutazione della prima recesso pseudo-placebo alla monoterapia studi, fornirebbe una valida alternativa ad un gruppo di controllo vero e proprio. Il team ha analizzato 8 studi separati di criteri di progettazione e di fuga simili, con i pazienti randomizzati delle caratteristiche demografiche comuni. L'endpoint primario era la stessa per tutti i processi: per cento dei pazienti in uscita dal processo a causa di un peggioramento delle crisi. Tutte le 8 studi avevano risultati coerenti, con le percentuali di pazienti in uscita rispettivi studi che vanno dal 74,9% -95,9%.

Dr. francese conclude, "Questi studi sembrerebbero soddisfare i criteri stabiliti dal ICH per l'utilizzo del controllo storico. Pertanto, questo gruppo di prove possono essere ragionevolmente utilizzati come controlli storici per gli studi futuri di recesso alla monoterapia con un design simile a un popolazione simile. "

Il disegno di controllo storico consente a tutti i pazienti di ricevere un AED promettente a una dose efficace, rendendo lo studio più attraente per i pazienti e per i medici. Dr. Emilio Perucca d'accordo con questi risultati, affermando in questo mese Epilepsia Commentary, "Il team di New York University dovrebbe essere lodati per il loro lavoro scientifico ... in ponendo le basi per un nuovo progetto di conversione a monoterapia in cui i pazienti non sono più necessari per ricevere ottimale, e quindi, potenzialmente pericolosa, trattamenti. "

Sulla base di questa French et al. studio, la FDA ha accettato il concetto di controlli storici in questa impostazione, una pietra miliare nello sviluppo di AED. Diversi studi che utilizzano questo disegno previsto per la presentazione di regolamentazione hanno iniziato.

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