FDA approva il nuovo Robotic Surgery dispositivo

Marzo 31, 2016 Admin Salute 0 2
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La Food and Drug Administration ha autorizzato la commercializzazione di un dispositivo robotico che consente a un chirurgo di eseguire un intervento chirurgico alla cistifellea e malattia da reflusso laparoscopica mentre seduti a una console con un monitor di computer e video.

Il chirurgo utilizza manopole e pedali sulla console per controllare tre bracci robotici che eseguono l'operazione utilizzando una varietà di strumenti chirurgici.

Il prodotto, il sistema chirurgico Da Vinci, realizzato da Intuitive Surgical, Inc., di Mountain View, in California., È il primo del suo genere.




"Questo sistema è il primo passo nello sviluppo di una nuova tecnologia robotica che alla fine potrebbe cambiare la pratica della chirurgia", ha dichiarato il commissario della FDA Jane E. Henney, MD

I bracci robotici, che hanno un "polso" integrato al fine dell'utensile, danno chirurghi ulteriore capacità di manipolazione durante la chirurgia laparoscopica, consentendo facile, movimento più complicato e migliore controllo di strumenti chirurgici.

In chirurgia laparoscopica standard chirurghi passano un laparoscopio, uno strumento flessibile a fibre ottiche dotate di pinze biopsia, forbici e altri strumenti chirurgici, attraverso una piccola incisione nella parete addominale per visualizzare la cavità addominale ed eseguire un piccolo intervento chirurgico.

Il nuovo sistema robotizzato è destinato ad essere utilizzato in una sala operatoria in procedure laparoscopiche, ad esempio per la malattia cistifellea o malattia da reflusso gastro-ensophageal (grave bruciore di stomaco).

L'approvazione dell'FDA si è basata su una revisione di studi clinici di sicurezza ed efficacia presentati dal costruttore e su raccomandazione del dispositivi chirurgici Panel generale e plastica dei dispositivi medici comitato consultivo della FDA.

Intuitive Surgical studiato uso del sistema robotico su 113 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la cistifellea o malattia da reflusso, quindi rispetto ai 132 pazienti che hanno ricevuto la chirurgia laparoscopica standard.

I risultati hanno mostrato che il sistema robotico è stato paragonabile a chirurgia laparoscopica standard di sicurezza ed efficacia. Mentre le procedure chirurgiche con il dispositivo robotico preso 40 a 50 minuti in più rispetto alla chirurgia laparoscopica standard, è stato attribuito, in parte, alla mancanza di esperienza chirurgica con la nuova tecnologia.

A causa della curva di apprendimento atteso con il nuovo sistema, Intuitive Surgical sta sviluppando un programma di formazione per i chirurghi in collaborazione con FDA.

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