FDA Buys tecnologia che identifica Drug tossicità To Heart

Maggio 19, 2016 Admin Salute 0 2
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L'Università di Rochester Medical Center dispone di un nuovo strumento per valutare se un farmaco può essere dannoso per il cuore. La tecnologia risolve un problema di salute importante - tossicità dei farmaci - dimostrato di recente dal ritiro volontario di Merck del Vioxx dal mercato dopo le preoccupazioni che essa può provocare attacchi di cuore e ictus.

Jean-Philippe Couderc, un ingegnere biomedico, ha sviluppato un programma di software che fornisce un modo più accurato semplice per analizzare i elettrocardiogrammi (EKGs) di persone che si offrono volontari per gli studi clinici per testare nuovi farmaci. La Food and Drug Administration ha acquistato una copia della tecnologia, denominata COMPAS, che sta per l'analisi completa di ripolarizzazione Signal. L'università spera di concedere in licenza il software protetto da copyright per le aziende farmaceutiche e le altre istituzioni coinvolte nella droga test pre-mercato, ha detto John Fahner-Vihtelic, vice direttore dell'Ufficio di Trasferimento Tecnologico.

"Il nostro programma prevede un metodo più affidabile per identificare la tossicità cardiovascolare nel momento in cui la comunità scientifica sta diligentemente alla ricerca di modi per affrontare questo problema", ha detto Couderc, Ph.D., MBA, un professore assistente di ricerca nel dipartimento di Cardiologia e assistente alla regia del programma di follow-up di ricerca Cuore. "Siamo fiduciosi che COMPAS sarà uno strumento prezioso per la sperimentazione clinica e arena sviluppo di farmaci."




Test più completa della reazione del cuore ai farmaci non è solo importante per il successo di qualsiasi nuovo farmaco, ma è diventato un requisito FDA due anni fa. Per soddisfare questo standard, la maggior parte delle aziende che progettano di Fase I e II di sviluppo clinico richiedono migliaia di soggetti volontari ad sottoposto ad un esame fisico, che include una revisione di un paziente di 24 ore ECG.

Dati ECG del paziente viene caricato su un computer. I medici cercano anomalie relative al l'intervallo QT. Questo è il periodo frazione di secondo che si verifica da tempo a cuore batte o contratti, attraverso la sua fase di recupero. I farmaci che prolungano la fase di recupero sono di preoccupazione, perché possono essere tossici per il cuore.

COMPAS è stato progettato per identificare con precisione anomalie ECG, tenendo in considerazione altri fattori che possono influenzare l'attività del cuore di una persona, come mangiare, l'esercizio fisico o stress. COMPAS valuta anche la tossicità del farmaco cardiaco automatizzando il processo di lettura.

Molti farmaci sono stati tirati dal mercato - o la FDA ha limitato il loro uso - a causa della tendenza a prolungare l'intervallo QT. Solitamente questo caso, però, dopo milioni di pazienti hanno già subito gravi effetti collaterali. L'elenco comprende antibiotici, perdita di peso e farmaci anti-psicotici, farmaci bruciore di stomaco, e alcune terapie cancro e malattie cardiache. (Per una lista parziale Vedere www.QTdrugs.org.) Pertanto, l'obiettivo tra coloro che sono in via di sviluppo e la sperimentazione di nuovi trattamenti è quello di identificare i rischi cardiovascolari per i pazienti nella fase più precoce possibile.

Ricerca Cuore programma di follow-up del Medical Center è un leader nazionale e internazionale nella scienza delle aritmie cardiache e di una rara malattia genetica associata con un intervallo QT anormale, chiamata sindrome congenita del QT lungo (LQTS). L'università mantiene un registro internazionale per LQTS, e segue migliaia di famiglie che hanno ereditato questa condizione. La forma genetica della sindrome prolungamento dell'intervallo QT è simile alla sindrome di farmaco-indotta, e il lavoro di Couderc si concentra sullo sviluppo di strumenti per identificare i soggetti con entrambe le forme.

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