FDA cancella prova biomarker per il cancro ovarico

Maggio 1, 2016 Admin Salute 0 2
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Recenti approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) spiana la strada per l'utilizzo a livello nazionale di strumenti che mostrano la maggiore specificità nella stima del rischio di cancro ovarico in donne con una massa pelvica.

La FDA ha concesso 510 (k) per la commercializzazione e l'uso di una combinazione di esami del sangue per le proteine ​​HE4 e CA125 con il rischio di malignità ovarica Algorithm (ROMA ™). La ricerca dimostra che l'esame dei livelli di HE4 e CA125 utilizzando l'algoritmo ROMA mostra la massima precisione nel determinare il rischio di cancro alle ovaie in donne pre e post-menopausa.

La combinazione di esami del sangue e l'algoritmo ROMA sono stati sviluppati attraverso la ricerca di un team guidato da Richard G. Moore, MD, un oncologo ginecologico con il Programma in Oncologia femminile a Women & Infants Hospital di Rhode Island e direttore del Centro per Biomarkers e Emerging Technology. Dr. Moore è l'autore principale di uno studio multicentrico indagando l'uso di HE4 e CA125 per determinare il rischio di cancro ovarico.




"Utilizzo di ROMA con HE4 e CA125 migliora in modo significativo la nostra capacità di identificare le donne che sono ad alto rischio o basso di cancro ovarico, quando si presentano con una cisti ovarica o di massa", ha spiegato il dottor Moore, che è anche un assistente professore di ostetricia e ginecologia al The Warren Alpert Medical School della Brown University.

Il test CA125 è il gold standard per i pazienti con diagnosi di tumore ovarico monitoraggio. La prova, tuttavia, è limitata nella sua sensibilità e specificità così come la sua capacità di rilevare tutti i tipi di cancro ovarico. HE4 ha dimostrato di essere elevata nei tumori ovarici epiteliali, il tipo più comune di cancro ovarico, ma non elevata in molte malattie ginecologiche benigne. Combinando la valutazione del medico con l'algoritmo ROMA convalidato indipendentemente stratifica in modo più accurato la malattia benigna di cancro ovarico nelle donne che presentano una massa pelvica. Consente inoltre ai medici di identificare i pazienti ad alto rischio di malignità che avrebbe dovuto loro intervento effettuato da un ginecologo-oncologo.

"I pazienti che hanno il cancro ovarico hanno risultati migliori quando il loro intervento viene eseguito da un ginecologo-oncologo in centri con esperienza nella gestione di questa malattia", ha detto il dottor Moore. "Questo test combinazione cambierà il modo in cui i medici a diagnosticare e trattare il cancro ovarico."

Il cancro ovarico è chiamato un "killer silenzioso" perché è difficile da diagnosticare con sintomi che possono essere facilmente confusa con altre condizioni non cancerose. Tre quarti dei casi di cancro ovarico sono diagnosticati in uno stadio avanzato, quando la malattia è più difficile da trattare. Dei pazienti che vengono diagnosticati precoce (stadio I-II), oltre il 90 per cento vivrà negli ultimi cinque anni. Tuttavia, solo un quarto dei casi sono diagnosticati nelle prime fasi.

"Qualsiasi prova che può aiutare a identificare le donne ad alto rischio di cancro ovarico in modo che possano ricevere la giusta cura da parte del medico di destra ha impatto clinico del mondo reale di oggi," ha detto Cornelius "Salta" Granai, MD, direttore del programma in Oncologia femminile. "E 'particolarmente emozionante che questo è stato sviluppato a seguito di ricerche guidato da uno dei nostri medici. Dr. Moore ha messo anni a sondare le risposte per le donne con tumore ovarico ed è una scoperta medica per essere in grado di contribuire a rilevare il cancro ovarico nel corso della sua fasi iniziali ".

Liquidazione di ROMA come strumento rischio-stratificazione si basa sui risultati di uno studio prospettico, in doppio cieco, multicentrico che coinvolge 472 donne con massa pelvica che erano in programma per un intervento chirurgico. I campioni di sangue sono stati ottenuti da queste donne per misurare i livelli di HE4 e CA125. Due algoritmi separati per premenopausa e donne in postmenopausa stratificato i pazienti in gruppi a basso e ad alto rischio. Tutti i pazienti sono stati sottoposti poi la rimozione chirurgica della massa pelvica, e se un paziente è stato diagnosticato un cancro ovarico epiteliale, stadiazione chirurgica è stato richiesto dal protocollo. Tutti i campioni di tessuto sono stati esaminati per verificare le diagnosi fatte dai patologi sito studio.

Questa ricerca è stata presentata in occasione della riunione annuale della Society of Gynecologic Oncologi di quest'anno e pubblicato nel numero di agosto 2011 di Ostetricia e Ginecologia, la rivista del Congresso americano degli ostetrici e ginecologi.

La combinazione HE4 e CA125 algoritmo è risultato essere estremamente preciso nei pazienti assegnare a gruppi a rischio, con il 95 per cento dei tumori ovarici epiteliali correttamente classificati come ad alto rischio.

"Il test ROMA, migliorando la sensibilità e la specificità dei metodi per stratificare i pazienti con tumore ovarico, si prevede di aiutare migliaia di donne a determinare il loro rischio di cancro ovarico e permettono di coloro che sono a rischio di essere indirizzati ad un ginecologo-oncologo - un beneficio che può migliorare i risultati del trattamento ", ha detto Paul Touhey, presidente e chief executive officer di Fujirebio Diagnostics, che produce l'algoritmo. "Con questa maggiore capacità di migliorare i modelli di riferimento, così come un prezzo che è paragonabile al test CA125, i costi sanitari connessi con diagnosi di cancro e il trattamento deve diminuire in modo significativo."

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