FDA ignora le informazioni critiche sui test HIV casa, gli esperti sostengono

Marzo 12, 2016 Admin Salute 0 3
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La FDA sta ignorando informazioni critiche per decidere se approvare un over-the-counter, rapido test HIV per uso domestico, secondo un recente articolo sulla rivista Medical decisione Making (MDM), pubblicato da SAGE.

Mentre il prezzo del test HIV aumenta, alcuni individui a basso reddito che sono a maggior rischio per l'infezione da HIV, non saranno in grado di permetterselo. La FDA è stata criticata perché basa le sue decisioni su piccoli studi condotti in popolazioni non rappresentative.

"In sede di approvazione di nuove tecnologie, la FDA dovrebbe concentrarsi meno sulla popolazione in generale e più sulle persone che realmente utilizzare queste tecnologie", ha detto il co-autore David A. Paltiel, PhD, della Yale School of Medicine. "La scollamento tra indicazione approvata e l'uso effettivo è forte."




Il test in questione è il OraQuick ADVANCE 1/2, rapido, test point-of-care in grado di rilevare gli anticorpi sia HIV-1 e HIV-2 in 20 minuti utilizzando un semplice tampone guancia. Il test è già approvato dalla FDA per l'uso in ambito sanitario quali ospedali, impianti di trattamento di droga, statali e dipartimenti sanitari locali, cliniche, organizzazioni comunitarie, e centri sanitari universitari in tutti gli Stati Uniti.

La FDA ha chiesto al costruttore di raccogliere dati sulla capacità del test di rilevare correttamente sia la presenza e assenza di infezione HIV quando impiegato da utenti inesperti. Tuttavia, non ha richiesto ulteriori informazioni su come prezzo al dettaglio del produttore influenzerà la domanda di test casa in popolazioni con alti tassi di infezione da HIV inosservato. Utilizzando un analisi matematica, gli autori dimostrano che molti degli individui più a rischio sarà in grado di permettersi di casa test al prezzo al produttore è probabile che proporre. Omettendo di prendere in considerazione il rapporto tra i prezzi di vendita al dettaglio, il comportamento d'acquisto dei consumatori, e il rischio di HIV, la FDA può sovrastimare la capacità del test per identificare i casi non rilevate in precedenza di infezione da HIV.

"Le informazioni attualmente richieste dalla FDA non è sufficiente ad affrontare il vero beneficio del test HIV per uso domestico", scrivono Paltiel e co-autore Harold A. Pollack, PhD della Università di Chicago School of Social Administration Service. "La nostra analisi suggerisce che un test più economico può fare un lavoro migliore di trovare l'infezione da HIV. La casa HIV prodotto test potrebbe effettivamente funzionare meglio a un prezzo più basso."

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