FDA Reports rischi di reazioni allergiche gravi e Sleep-guida, con alcune pillole di sonnifero

Giugno 15, 2016 Admin Salute 0 2
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La Food and Drug Administration (FDA) ha chiesto che tutti i produttori di prodotti di droga sedativo-ipnotici, una classe di farmaci usati per indurre e/o mantenere il sonno, rafforzare la loro etichettatura dei prodotti per includere più forte linguaggio sui rischi potenziali. Tali rischi comprendono gravi reazioni allergiche e comportamenti legati al sonno complessi, che possono includere il sonno al volante. Guida Il sonno è definito come la guida in stato non completamente svegli dopo l'ingestione di un prodotto sedativo-ipnotico, senza memoria dell'evento.

"Ci sono una serie di aiuti di sonno di prescrizione disponibili che sono ben tollerato ed efficace per molte persone", ha detto Steven Galson, MD, MPH, direttore del Centro della FDA per la valutazione della droga e della Ricerca. "Tuttavia, dopo aver esaminato le informazioni sugli eventi disponibili post-commercializzazione negativo per questi prodotti, la FDA ha concluso che le modifiche in materia di etichettatura sono necessarie per informare i fornitori di assistenza sanitaria e dei consumatori circa i rischi."

Nel dicembre 2006, la FDA ha inviato lettere ai fabbricanti di prodotti approvati per il trattamento di disturbi del sonno che chiedono che l'intera classe di farmaci rivedere l'etichettatura dei prodotti per includere avvertenze circa i seguenti eventi avversi potenziali:




Anafilassi (grave reazione allergica) e angioedema (gonfiore del viso grave), che può verificarsi già la prima volta il prodotto è preso.

Complessi comportamenti legati al sonno che possono includere il sonno-guida, fare telefonate, e preparare e mangiare cibo (durante il sonno).

FDA ha lavorato con i produttori di prodotti negli ultimi tre mesi per aggiornare l'etichettatura, informare gli operatori sanitari e informare i consumatori di questi rischi.

Insieme con le revisioni di etichettatura, la FDA ha chiesto che ogni fabbricante del prodotto inviare lettere ai fornitori di assistenza sanitaria per comunicare loro le nuove avvertenze.

Inoltre, la FDA ha richiesto che i fabbricanti di prodotti sedativo-ipnotico sviluppano Guide Medication pazienti per i prodotti per informare i consumatori sui rischi e consigliare loro di eventuali precauzioni che possono essere adottate. Guide Farmaci paziente sono dispense somministrato a pazienti, famiglie e operatori sanitari quando una medicina viene erogato. Le guide conterranno informazioni FDA ha approvato, come l'uso corretto e la raccomandazione di evitare di ingerire alcol e/o di altri depressivi del sistema nervoso centrale. Quando questi farmaci sono disponibili guide, i pazienti in trattamento con farmaci di sonno dovrebbe leggere le informazioni prima di assumere il prodotto e parlare con i loro medici se hanno domande o dubbi. I pazienti non devono interrompere l'uso di questi farmaci senza consultare il loro fornitore di assistenza sanitaria.

Sebbene tutti i prodotti sedativi-ipnotici sono questi rischi, ci possono essere differenze tra i prodotti in quanto spesso si verificano. Per questo motivo, la FDA ha raccomandato che i produttori di farmaci condurre studi clinici per investigare la frequenza con cui il sonno-guida e altri comportamenti complessi si verificano in associazione con i farmaci individuali.

I farmaci che sono al centro della etichettatura rivisto comprendono i seguenti 13 prodotti:

Ambien/Ambien CR (Sanofi Aventis)

Butisol sodio (Medpointe Pharm HLC)

Carbrital (Parke-Davis)

Dalmane (Valeant Pharm)

Doral (Questcor Pharms)

Halcion (Pharmacia & Upjohn)

Lunesta (Sepracor)

Placidyl (Abbott)

Prosom (Abbott)

Restoril (Tyco Healthcare)

Rozerem (Takeda)

Seconal (Lilly)

Sonata (King Pharmaceuticals)

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