Forme-consenso informato deve essere accorciati, semplificato, bioeticisti dicono

Giugno 6, 2016 Admin Salute 0 7
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Un esame approfondito dei moduli di consenso fornite ai volontari per la ricerca sull'HIV/AIDS negli Stati Uniti e all'estero sulle procedure di studio, rischi e benefici ha trovato che le forme erano estremamente lungo e testo che potrebbe essere stato abbastanza complesso da ostacolare la piena comprensione usati , secondo bioeticisti presso la Johns Hopkins University.

Un'analisi sistematica di 124 documenti-assenso informato per US-sponsorizzato dal governo, multinazionale ricerca sull'HIV/AIDS condotto nel 2006 ha rivelato che le forme attraversato più di 20 pagine, spiega investigatore principale dello studio, Nancy Kass, Sc.D., vice direttore per sanità pubblica presso la Johns Hopkins Berman Istituto di Bioetica.

"Mentre eravamo a conoscenza molte forme abbastanza lunghi consenso per diversi tipi di studi", dice Kass, "siamo stati sinceramente sorpresi di vedere che la lunghezza mediana era di 22 pagine, e la durata media per gli individui adulti era di ben 27 pagine. "




Il loro studio, descritto nel numero di agosto del Journal of General Internal Medicine, e finanziato dal National Institute of Allergy e Malattie infettive, ha scoperto anche che i concetti di ricerca comunemente frainteso - vale a dire, la randomizzazione e placebo - sembravano essere spiegato con lontano meno attenzione. Per esempio, mentre le sezioni di riservatezza aveva una lunghezza media di circa due pagine, la randomizzazione è stata trattata per solo 53 parole.

La randomizzazione è uno degli strumenti più affidabili della scienza per minimizzare distorsioni negli studi. Ma quando gli studi passano così tanto tempo a spiegare il motivo per cui stanno testando un nuovo farmaco o di approccio, e così poco su se stessa randomizzazione, i partecipanti possono essere lasciati non rendersi conto che la metà di loro otterrà un farmaco diverso, o forse nessuna medicina a tutti, i punti Kass out.

Kass dice che questo trend "sfortunato" può essere perché i regolamenti di ricerca non richiedono che le forme spiegare questi concetti. In effetti, il suo studio dimostra che i ricercatori trascorrono molto tempo sui concetti chiave regolamenti richiedono loro di coprire, come scopo, le procedure ed i rischi.

Kass anche scoperto che la maggior parte delle forme non erano così leggibile come dovrebbero essere. In generale, commissioni di revisione istituzionale raccomandano che i documenti di consenso scritti pari o inferiore al livello di terza media. Ma la maggior parte delle forme che Kass rivisto lettori richiesti con almeno la comprensione di un nono-selezionatore. Questi risultati, pur non incontrare comunemente concordati standard, dimostrano leggibilità inferiore studi modulo di consenso da decenni.

Rendendo documenti-consenso informato così lungo e complesso, Kass conclude, i ricercatori trascurano il loro dovere etico di descrivere la loro ricerca in modo che aiutano i partecipanti a capire veramente. In questo studio, tutti i moduli di consenso erano basate su modelli forniti dal finanziatore, e ricercatori stessi possono aver avuto poca autorità di cambiare o ridurre.

"In questo studio, le forme che i ricercatori sono stati dati dai loro finanziatori come modelli - quello che noi chiamiamo le forme" modello "- si erano molto, molto lungo", spiega Kass. "Immagino molti ricercatori vorrebbero poter utilizzare metodi che non erano solo più breve, ma forse che hanno utilizzato strategie diverse da comunicazione scritta del tutto."

Gli autori citano dati sui tassi di alfabetizzazione negli Stati Uniti e all'estero - alla luce della crescita della ricerca nei paesi in via di sviluppo, dove la metà o più della popolazione è analfabeta. Ad esempio, il tasso di alfabetizzazione in India, Bangladesh e il Senegal sono 63, il 55 e il 42 per cento, rispettivamente. Quasi la metà degli americani legge o al di sotto del livello ottavo grado, gli autori affermano.

Finché queste forme di modello, che provengono dai finanziatori della ricerca, rimangono lungo, gli investigatori e tavole di riesame nel settore assumerà devono usare quelle forme, dice Kass. Quindi, l'obiettivo generale dello studio è quello di fornire fatti principali che gli specialisti di politica possono usare come considerare lo sviluppo di raccomandazioni per abbreviare e semplificare i moduli di consenso, o per, altrimenti, aiutando i partecipanti nella ricerca clinica complessa capire ciò che stanno unendo.

Oltre a Kass, lo studio è stato condotto da Holly Taylor, Ph.D., MPH, anche un membro del nucleo di facoltà presso l'Istituto Berman, così come Lelia Chaisson, BA, e Jennifer Lohse, BA, entrambi ex personale di ricerca presso il Istituto.

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