Il più grande Malaria Vaccine Trial del mondo attualmente in corso nei paesi africani Sette

Marzo 23, 2016 Admin Salute 0 1
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Una prova di efficacia chiave di RTS, S, clinicamente più avanzate candidato vaccino contro la malaria nel mondo, è ora in corso in sette paesi africani: Burkina Faso, Gabon, Ghana, Kenya, Malawi, Mozambico e Tanzania. Il processo, che dovrebbe coinvolgere fino a 16.000 bambini, è in programma, con più di 5.000 i bambini già iscritti, i ricercatori hanno annunciato Martedì al 5 ° iniziativa multilaterale sulla Malaria panafricano Conference malaria.

Lo sviluppo di un vaccino contro la malaria, una sfida scientifica per decenni, è fondamentale per sconfiggere la malattia. Un vaccino potrebbe integrare gli interventi già esistenti, come le zanzariere e le terapie farmacologiche efficaci. GlaxoSmithKline Biologicals '(GSK Bio) RTS, S è il primo malaria candidato vaccino per dimostrare l'efficacia significativa durante il primo sviluppo per garantire i test di Fase III. E 'il principale candidato vaccino sforzo globale da parte del PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) per sviluppare un vaccino contro la malaria.

"Un vaccino contro la malaria potrebbe contribuire a salvare innumerevoli vite e ridefinire il futuro per i bambini dell'Africa", ha detto il Dr. Patricia Njuguna, RTS, S investigatore principale (KEMRI-Wellcome Trust, Kilifi, Kenya) e presidente delle sperimentazioni cliniche Comitato di partenariato, una collaborazione di istituzioni africane di ricerca, MVI, e GSK Bio che sta conducendo lo sviluppo clinico di RTS, S. "Le comunità in tutta l'Africa sono dedicati a questo futuro e partecipano ad assicurare che sviluppiamo un vaccino con una sicurezza accettabile e profilo di efficacia."




RTS, S è il primo vaccino progettato principalmente per l'uso in Africa, dove la malaria uccide più di 800.000 persone ogni anno, la maggior parte dei quali bambini sotto i cinque anni. Conducendo il processo in sette paesi diversi attraverso sub-sahariana, i ricercatori saranno in grado di valutare l'efficacia del vaccino candidato in una varietà di impostazioni, con diversi modelli di trasmissione della malaria. Ad esempio, alcuni siti di prova si trovano in aree in cui vi è una minaccia per tutto l'anno di malaria, mentre altri avvertono solo la trasmissione di stagione.

Tutti i centri di ricerca sono stati scelti per la loro track record di classe mondiale di ricerca clinica, forti relazioni con la comunità e l'impegno a rispettare i più alti standard etici, medici, clinici e normativi internazionali.

"Questo è un momento enorme nella lotta contro la malaria e il culmine di oltre due decenni di ricerca, di cui 10 anni di sperimentazioni cliniche in Africa", ha detto il dottor Joe Cohen, co-inventore del RTS, S e Vice Presidente della R & S , vaccini per le malattie emergenti e HIV, a GSK

Biologicals. "Lo studio di fase III è un impegno enorme che dipende da un efficace coordinamento tra ricercatori, le autorità di regolamentazione, le famiglie e le comunità. Tutte le persone coinvolte ha investito energie e risorse significative per spianare la strada a quello che potrebbe diventare il primo vaccino contro la malaria nel mondo."

Recenti studi di fase II hanno dimostrato che RTS, S ha ridotto gli episodi clinici di malaria del 53 per cento su un periodo di follow-up di otto mesi. I risultati di uno studio di Fase II iniziato nel 2002 e condotto con più di 2.000 bambini nel sud del Mozambico, pubblicato sulla rivista medica The Lancet, nel 2004 e nel 2005, hanno dimostrato che RTS, S è stato efficace per almeno 18 mesi nel ridurre la malaria clinica del 35 per cento, e grave malaria del 49 per cento. , Inoltre, RTS, S ha dimostrato di avere una sicurezza promettente e profilo di tollerabilità se usato insieme (OMS) i vaccini infantili normali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

"Questo processo storico potrebbe portare alla disponibilità di un vaccino con il potenziale per salvare la vita di centinaia di migliaia di bambini africani, se i dati sono positivi", ha detto il dottor Christian Loucq, direttore del PATH Malaria Vaccine Initiative. "Ma lo sviluppo è solo metà della missione, MVI ei suoi partner sono impegnati a garantire questo vaccino raggiunga coloro che ne hanno più bisogno Speriamo che la comunità internazionale risponderà iniziando a prepararsi per il giorno in cui - se tutto va bene - questo. vaccino sarà disponibile per la distribuzione e l'uso. "

Il trial di fase III

Il trial di fase III valuterà l'efficacia del vaccino in due gruppi di bambini. Un gruppo, di età compresa tra 6 a 12 settimane, sarà vaccinato come parte del loro programma normale di vaccinazioni infantili; il secondo gruppo comprende bambini dai 5 a 17 mesi. Il profilo di vaccino è destinato principalmente per i bambini, in quanto e bambini al di sotto dei cinque anni sono i più vulnerabili alla malaria.

"Questo è il più grande studio mai condotto in Africa di un vaccino specifico per l'utilizzo con i bambini africani. Abbiamo grande apprezzamento per le famiglie ei bambini che partecipano", ha detto il dottor Salim Abdulla, direttore dell'Istituto di salute Ifakara, Tanzania, che è la partecipazione al trial di fase III. "Sviluppo di RTS, S in tutta l'Africa ha rafforzato la nostra capacità di ricerca, un'eredità che supererà di gran sopravvivere le prove."

Ogni paese che ospita un sito di studio è impegnato recensioni indipendenti per garantire il processo incontra di sicurezza nazionale, standard etici e legali per la ricerca medica. Inoltre, una scheda di dati di sicurezza e monitoraggio indipendente supervisiona l'intero processo con il supporto di monitor di sicurezza locali. Il processo è stato progettato in consultazione con le opportune autorità di regolamentazione dell'Unione europea, gli Stati Uniti ei paesi africani, in collaborazione con l'OMS.

Guardando al futuro

Se il programma di fase III procede come previsto, RTS, S potrebbe essere presentata per regolamentazione di cui all'articolo 58, già nel 2012. L'articolo 58 è una speciale procedura di riesame che permette l'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), in stretta collaborazione con l'OMS, di emettere un parere scientifico per quanto riguarda la qualità, l'efficacia e la sicurezza di un prodotto medico che è destinato ad uso esclusivamente al di fuori dell'Unione europea.

Secondo i piani attuali, il candidato vaccino RTS, S sarà presentata alle autorità di regolamentazione nel 2012 sulla base di efficacia nei bambini 5-17 mesi di età. Ulteriori dati di sicurezza e immunogenicità della popolazione infantile saranno presentati subito dopo, seguita da dati di efficacia per i piccoli, una volta disponibili. A seconda del profilo clinico finale del vaccino e il calendario del processo di revisione normativa, la prima introduzione del vaccino potrebbe avvenire nei prossimi tre-cinque anni.

"L'approccio di GSK è di fare ogni sforzo possibile per accelerare la disponibilità di questo vaccino salvavita", ha detto il signor Jean Stйphenne, Presidente e General Manager, GlaxoSmithKline Biologicals. "Mai consapevole dell'onere della malaria, non abbiamo tempo da perdere e ci esaurire tutte le vie a nostra disposizione. Questo è il nostro impegno come azienda."

MVI, l'Agenzia dell'OMS e degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale ha sviluppato il quadro Malaria Vaccine processi decisionali per aiutare i paesi a prepararsi a prendere decisioni relative alla futura adozione di un vaccino contro la malaria e, quindi, evitare inutili ritardi tra la raccomandazione per l'uso di un vaccino e la sua disponibilità in paesi a basso reddito. GSK e MVI stanno già lavorando con i paesi colpiti dalla malaria e le istituzioni internazionali per garantire che, in caso di successo, un vaccino contro la malaria sarà prontamente disponibili e accessibili a coloro che ne hanno più bisogno.

A proposito di RTS, S

GSK e MVI hanno firmato un accordo di collaborazione nel 2001 per perseguire lo sviluppo clinico pediatrico di RTS, S in Africa. Per portare avanti il ​​programma di sviluppo, centri di ricerca africani in cinque paesi, e le istituzioni che collaborano, aderito al partenariato. Centri nei due paesi africani altri si sono uniti per il trial di fase III.

Il vaccino è stato inventato, sviluppato e prodotto nei laboratori presso la sede di GSK Bio in Belgio, con l'inizio della ricerca alla fine del 1980. Il vaccino è stato inizialmente testato su volontari americani, nella metà del 1990, come parte di una collaborazione con l'Istituto Walter Reed Army of Research.

I finanziamenti per lo sviluppo di questo candidato vaccino è stato reso possibile grazie al sostegno della Fondazione Bill & Melinda Gates, che ha fornito più di 200 milioni di dollari i fondi di sovvenzione per MVI per questo progetto dal 2001. GSK ha investito più di $ 300 milioni ad oggi e prevede di investire almeno 100 milioni di dollari prima del completamento del progetto.

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