Il pre-trattamento con prasugrel - più rischi, nessun beneficio: ACCOAST

Maggio 10, 2016 Admin Salute 0 12
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Nei pazienti con non-ST-elevazione sindrome coronarica acuta (ACS NSTE-), pre-trattamento con l'antagonista P2Y12 prasugrel prima cateterizzazione, aumenta significativamente il rischio di pericolo di vita emorragia senza ridurre il rischio di eventi ischemici, secondo il risultati del ACCOAST (Un confronto di prasugrel a PCI o momento della diagnosi di Non-ST Elevation Myocardial Infarction) di prova.

I risultati indicano un "cambiamento di paradigma" da pre-trattamento in questi pazienti che non solo essere "difficile da credere e destabilizzante per molti cardiologi, ma possono anche essere di difficile attuazione in quanto l'uso di routine di pre-trattamento è stato ancorato per tanto tempo ", ha detto il ricercatore principale dello studio Gilles Montalescot, dal gruppo di studio ACTION presso l'Institut de Cardiologie, Centre Hospitalier Universitaire Pitiй-Salpкtriėre, a Parigi, Francia.

Linee guida ESC e ACCF/AHA attuali suggeriscono che il pre-trattamento con inibitori P2Y12 deve essere aggiunto l'aspirina il più presto possibile prima cateterizzazione e mantenuta superiore ai 12 mesi, a meno che non ci sono controindicazioni come un'eccessiva rischio di sanguinamento, ha spiegato il dottor Montalescot.




Questa strategia è stata accettata da anni sulla base dei risultati di osservazione, sottogruppo e le analisi non randomizzati condotti con il più vecchio clopidogrel droga,

Ma nuovi antagonisti del recettore P2Y12, come prasugrel sono più potenti e hanno una più rapida insorgenza d'azione, il che rende questi farmaci ben adattati a PCI.

"Con la rapida insorgenza d'azione degli inibitori P2Y12 orale e per via endovenosa e l'epoca moderna di brevi ritardi tra il ricovero ospedaliero e cateterizzazione, il rischio di una complicanza ischemico prima cateterizzazione è estremamente basso, il che suggerisce che non vi è più la necessità di pre- trattamento in pazienti NSTE-ACS a prevenire le complicanze ischemiche in attesa di cateterizzazione, "ha detto. "Inoltre, c'è anche alcun beneficio di pre-trattamento complicanze peri-PCI. Insieme, i nostri risultati suggeriscono uso di prasugrel deve essere considerato solo dopo l'anatomia coronarica è stato definito".

L'iscrizione per ACCOAST è stato sospeso da un comitato di monitoraggio dei dati indipendente, il 16 novembre 2012, quando l'analisi ad interim pianificata ha mostrato che il pretrattamento con prasugrel è stato associato ad un aumentato rischio di sanguinamento maggiore e pericolosa per la vita, anche se non aumento del tasso di mortalità.

La fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di studio event-driven condotto in 171 centri e 19 paesi in Europa, Canada, Israele e Turchia, randomizzati 4.033 pazienti per entrambi i pre-trattamento con prasugrel o placebo al momento della diagnosi NTSE-ACS ( n = 2037), seguito da prasugrel dato selettivamente dopo l'angiogramma coronarico nei pazienti con indicazione confermata per PCI (n = 1996). I pazienti in entrambi i bracci hanno ricevuto aspirina e standard di cura. I pazienti dovevano essere programmato per sottoporsi coronarica angiografia/PCI entro 48 ore dalla randomizzazione. I pazienti nel braccio di pre-trattamento hanno ricevuto una dose di carico di 30 mg (LD) del prasugrel al momento della randomizzazione e, se PCI è stato indicato, un ulteriore 30 mg al momento della PCI, mentre i pazienti nel pre-trattamento non braccio ha una dose placebo a randomizzazione e, se PCI è stato indicato, un 60-LD mg di prasugrel al momento della PCI.

In ultima analisi, PCI è stata eseguita nel 68,7% dei soggetti, mentre in 7 giorni è stato scelto dopo la randomizzazione chirurgia di bypass coronarico (CABG) per 6,2% e la gestione medica per 25,1%.

Per l'endpoint primario, composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione urgente o della glicoproteina IIb/IIIa salvataggio a 7 e 30 giorni dopo la randomizzazione, non vi era alcuna differenza significativa tra il pre-trattamento e gruppi di pre-trattamento (10.0 % vs 9,8%, p = 0,812, e 10,8 vs 10,8, p = 0,976, rispettivamente). Tuttavia, il tasso di tutte le emorragie maggiori, secondo la trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) Criteri era quasi il doppio nel gruppo pre-trattamento a entrambi i 7 giorni (2,6% vs 1,4%, p = 0.006), e 30 giorni (2,9% vs 1,5%, p = 0,002). In 7 giorni, importanti e pericolose per la vita TIMI non correlati al sanguinamento alle procedure CABG era aumentata di tre volte e sei volte rispettivamente (1,33% vs 0,45%, p = 0,003 e 0,83% vs 0,15%, p = 0,002).

C'era però, nessun eccesso di emorragia intracranica fatale o con pre-trattamento. ACCOAST è il primo studio randomizzato di pre-trattamento contro nessun pretrattamento in NSTE ACS prima cateterizzazione previsto, ha detto il dottor Montalescot. Mentre lo studio ha esaminato specificamente a prasugrel, i risultati, se considerato accanto ad un altro recente studio di pre-trattamento con clopidogrel (JAMA 2013; 309 (14):. 1461) sono potenzialmente applicabili al concetto globale di pre-trattamento con un inibitore P2Y12 .

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