In studio punto di riferimento di terapia cellulare per attacco di cuore, più cellule fanno la differenza

Marzo 21, 2016 Admin Salute 0 0
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In questo studio, i medici trattati pazienti attacco di cuore con le proprie cellule del midollo osseo, selezionati per il loro potenziale di guarigione e poi reiniettati nel cuore, nel tentativo di migliorare il recupero del cuore. Nello studio preserve-AMI di fase II, i medici provenienti da 60 siti (elenco completo dell'autore) trattati 161 pazienti, rendendo lo studio uno dei più grandi di valutare la terapia cellulare per attacchi di cuore negli Stati Uniti. Lo studio è stato sponsorizzato da NeoStem, Inc.

"Questo è stato un impegno grande, uno che ha rotto un nuovo terreno in termini di valutazione terapia cellulare rigore", dice il ricercatore principale dello studio, Arshed Quyyumi, MD, professore di medicina alla Emory University School of Medicine e co-direttore del Cardiovascular Clinical Emory Istituto di ricerca. "Abbiamo fatto dei veri progressi nel determinare il tipo di cellula e dosi che possono beneficiare i pazienti, in un gruppo per il quale il rischio di progressione verso l'insufficienza cardiaca sono alti."




Tutti i pazienti che partecipano hanno ricevuto la terapia standard - impianto di stent - e sono stati arruolati solo se, quattro giorni dopo l'attacco di cuore e stenting, la frazione di eiezione (una misura della capacità di pompaggio del cuore) è stato inferiore al 48 per cento. La frazione di eiezione media di partenza è stato il 34 per cento, un segno di gravi lesioni al cuore. Dopo l'iscrizione, i pazienti avevano cellule estratte dal loro midollo osseo e hanno ricevuto una iniezione intracoronarica di cellule del midollo osseo ordinati o un placebo. Non tutti i pazienti hanno ricevuto la stessa dose di cellule. I pazienti dovevano ricevere un minimo di 10 milioni di cellule, ma alcuni hanno ricevuto più, fino a 40 milioni.

Diversi studi precedenti di terapia cellulare per attacco di cuore hanno usato cellule del midollo osseo non ordinati. Il midollo osseo contiene cellule rare chiamate cellule progenitrici endoteliali, che si pensa di promuovere la guarigione e il recupero del flusso sanguigno. In questo studio, le cellule del midollo osseo estratte sono stati spediti allo stabilimento di NeoStem e un marker per le cellule progenitrici endoteliali chiamate CD34 è stato utilizzato per selezionare le cellule progenitrici prima cellule sono state restituite per l'iniezione intracoronarica.

Recupero e gli esiti sono stati valutati in diversi modi: MACE (eventi avversi cardiaci maggiori, che vanno da ospedalizzazione per dolore toracico a morte), frazione di eiezione, misurato con la risonanza magnetica, e perfusione o il flusso di sangue nel cuore, misurata dalla SPECT. Imaging cardiaco è stata effettuata sei mesi dopo il trattamento, e MACE veniva da una media di dodici mesi di follow-up.

MACE si è verificato nel 14 per cento dei pazienti di controllo (n = 83), in 17 per cento di coloro che hanno ricevuto di meno di 14 milioni di cellule (n = 47), 10 per cento di coloro che hanno ricevuto superiore a 14 milioni di cellule (n = 31; questo include il gruppo successivo), in 7 per cento di coloro che hanno ricevuto superiore a 20 milioni di cellule (n = 15). La mortalità è stata del 3,6 per cento nel gruppo di controllo, e zero l'intero gruppo di trattamento.

Visualizzazione di un trend dose-dipendente simile, partendo da una media del 34 per cento, la frazione di eiezione è aumentata del 4,9 per cento nei controlli, 3,1 per cento nel gruppo che ha ricevuto meno di 14 milioni di cellule, 5,8 per cento nel gruppo che ha ricevuto più di 14 milioni di cellule, e 10.2 per cento nel gruppo che ha ricevuto più di 20 milioni di cellule. Non ci sono stati effetti significativi sul miglioramento del flusso di sangue nel cuore, come misurato da SPECT.

I pazienti che hanno ricevuto il trattamento hanno avuto ritardi nell'ottenere stent (in media 931 vs 569 minuti), che pone il gruppo trattato in condizioni di svantaggio in termini di recupero del cuore. Questo è stato un effetto possibilità derivante dalla randomizzazione a placebo vs trattamento e non inerenti al processo di trattamento, dal momento che tutte le procedure di trattamento di midollo osseo correlate avvenuti dopo stenting.

Secondo Quyyumi, funzionari della FDA hanno detto agli investigatori di terapia cellulare che MACE (risultati clinici) sono la misura importante del successo e SPECT non è, anche se di imaging fornisce informazioni sul meccanismo. Con questa misura, nel gruppo che ha ricevuto la maggior parte delle cellule, il tasso di MACE era la metà di quella dei controlli. Ma confrontando il gruppo placebo rispetto a tutto il gruppo di trattamento, non c'è stato un effetto significativo sulla MACE.

Quyyumi dice che ulteriore follow-up dovrebbe rendere l'effetto del trattamento di terapia cellulare su esiti clinici ancora più chiaro: "E 'incoraggiante vedere risultati clinicamente significativi questo presto nello studio, e non vedo l'ora di future letture di dati."

Dirigenti NeoStem hanno detto che nel corso dello studio, sono stati in grado di standardizzare le loro procedure in modo che, in futuro, ogni paziente dovrebbe essere in grado di ricevere 20 milioni di cellule CD34 +. Quyyumi dice il team di ricerca controllato se i livelli preesistenti dei pazienti di cellule CD34 + nel loro midollo osseo hanno avuto un effetto significativo sui loro risultati; non l'hanno fatto.

"Se assumiamo CD34 cellule positive sono dove l'azione è, è chiaro che avete bisogno di grandi numeri", dice Quyyumi. "Questa è una lezione per il campo della terapia cellulare in movimento in avanti."

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