La sostituzione della valvola del cuore senza aprire il torace dà nuova opzione per i pazienti non-operabili

Aprile 5, 2016 Admin Salute 0 57
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Un approccio innovativo per impiantare una nuova valvola cardiaca aortica senza intervento chirurgico a cuore aperto che viene offerto a Rush University Medical Center a pazienti con grave stenosi aortica che sono ad alto rischio o non idonei per la chirurgia di sostituzione della valvola a cuore aperto.

"Questa tecnologia innovativa potrebbe salvare la vita di migliaia di pazienti con malattia della valvola cardiaca che non hanno altre opzioni terapeutiche," dice il Dott Ziyad Hijazi, direttore del Centro Rush per cardiologo congenita e malattia strutturale del cuore e interventistica della valvola Rush Clinic. Il trattamento è offerto attraverso un multi-centro, di fase IIb studio di coorte denominato PARTNER II (posizionamento di aortica transcatetere valvole) di prova.

Stenosi della valvola aortica (AS) è un tipo di malattia cardiaca valvolare caratterizzato da un restringimento anormale dell'apertura della valvola aortica. Si tratta di una condizione che colpisce circa 1,5 milioni di americani. Essa provoca indurimento o ispessimento dei lembi della valvola aortica, che limita il movimento illustrativo e ricco di ossigeno ostacola il flusso di sangue dal cuore al resto del corpo. I pazienti con grave AS possono avere sintomi di dolore toracico, affaticamento, mancanza di respiro, vertigini o svenimenti. Anche se come Tipicamente progredisce lentamente senza sintomi, una volta si manifestano i sintomi, è necessario un trattamento. Il cinquanta per cento dei pazienti non può sopravvivere al di là di uno a tre anni.




Tradizionalmente, i pazienti con sintomi AS sottoposti a sostituzione valvolare aortica nel corso di un intervento chirurgico a cuore aperto per alleviare i sintomi, aumentare la sopravvivenza e migliorare la qualità della vita. Tuttavia, molti pazienti che sono ad alto rischio per la chirurgia, come gli anziani, le persone fragili con più problemi di salute, sono considerati inoperabili.

Il processo PARTNER II confronterà una tecnologia pionieristica denominata valvola Edwards SAPIEN XT, che è fatto di bovini volantini tessuto pericardico cuciti a mano su un telaio metallico, e un nuovo sistema di posizionamento del catetere chiamato il sistema di erogazione Edwards NOVAFLEX, che naviga cuore dal una piccola incisione per l'arteria femorale in gamba di un paziente o attraverso una piccola incisione tra le costole ed snaked up nel ventricolo sinistro. Il sistema di erogazione Edwards NOVAFLEX posiziona il catetere all'interno originaria del paziente, valvola collassato, utilizzando un palloncino per distribuire telaio, che contiene la valvola artificiale atto al fine di ripristinare il normale flusso sanguigno. Entrambe le procedure vengono eseguite su un cuore che batte, senza la necessità di aprire, bypass cardiopolmonare ei rischi associati.

Ogni anno, circa 200.000 persone negli Stati Uniti hanno bisogno di una nuova valvola cardiaca, ma quasi la metà di loro non ricevono una nuova valvola per una serie di motivi.

"I risultati dello studio mostrano passato definitivamente che la sostituzione della valvola transcatetere è sicura ed efficace alternativa alla chirurgia aperta, che rimane il 'gold standard' per la maggior parte dei pazienti", spiega Hijazi.

I risultati della prima fase del processo PARTNER hanno mostrato che il tasso di morte per qualsiasi causa ad un anno era del 50,7 per cento nei pazienti che hanno ricevuto la terapia standard, rispetto al 30,7 per cento dei pazienti trattati con sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR).

Le procedure di valvola transcatetere prendono circa 90 minuti, a fronte di quattro a sei ore per la chirurgia a cuore aperto. In chirurgia a cuore aperto, il chirurgo taglia lo sterno, si ferma il cuore, toglie la valvola e lo sostituisce. Chirurgia a cuore aperto può richiedere un periodo di due o di recupero di tre mesi, rispetto a solo un paio di giorni per l'approccio transcatetere.

La valvola Edwards SAPIEN XT prossima generazione nel processo PARTNER II è stato progettato per fornire una valvola meglio modellato valvole cardiache chirurgiche e potenzialmente diminuire complicazioni di trattamento.

Il processo PARTNER è il primo studio randomizzato e controllato al mondo di una valvola cardiaca aortica transcatetere. In questa fase clinica IIb di coorte, i pazienti sono randomizzati a ricevere la nuova valvola Edwards Sapien XT utilizzando il sistema di erogazione NOVAFLEX o la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN.

"L'obiettivo primario dello studio è quello di ridurre la morte, ictus grave e ripetuta ospedalizzazione in questi pazienti", spiega Hijazi. "Inoltre, ci auguriamo di migliorare gli indicatori della qualità della vita."

Lo studio PARTNER II è uno dei tre più recenti, gli studi clinici a livello nazionale per la sostituzione della valvola cardiaca minimamente invasiva offerti attraverso la valvola Rush Clinic, dove un team di esperti chirurgiche e interventistiche cardiache affrontare le malattie del aortica, valvole mitrale e polmonari.

I tre studi clinici includono:

  • Studio PARTNER II per i pazienti con stenosi aortica
  • Prova compassione per i pazienti con un condotto disfunzionale - Una fase II della sperimentazione clinica utilizzando la valvola cardiaca transcatetere SAPIEN in pazienti che hanno un condotto disfunzionale tra il ventricolo destro e l'arteria polmonare
  • Studio EVEREST II per i pazienti con insufficienza mitralica - Uno studio continuo accesso utilizzando il Evalve MitraClip per il trattamento di una perdita della valvola mitrale.

Per ulteriori informazioni sul processo PARTNER o uno qualsiasi degli altri studi clinici a Valve Rush Clinic, chiamare 312-942-6800.

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