Lenalidomide mostra un significativo beneficio per i pazienti affetti da mieloma, studio di fase III suggerisce

Marzo 19, 2016 Admin Salute 0 7
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I dati del primo grande studio americano per valutare l'efficacia della terapia a lungo termine "manutenzione" con lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo mostrano che il farmaco migliora in modo significativo il tempo alla progressione e la sopravvivenza globale per i pazienti con questo tipo di tumore ematologico spesso mortale. In un articolo pubblicato il 10 maggio a New England Journal of Medicine, Roswell Park Cancer Institute (RPCI) Professore di Oncologia Philip L. McCarthy, MD, e co-autori riferiscono che lenalidomide (Revlimid), dopo la terapia di induzione e di cellule staminali ematopoietiche trapianto, rischio ridotto dei pazienti di progressione della malattia del 20%, rispetto alla progressione della malattia del 44% nel braccio placebo.

Dr. McCarthy, che è anche direttore di Blood & Marrow Transplant Program di RPCI, è stato il ricercatore principale dello studio, cancro e leucemia Gruppo B (CALGB) 100.104, di fase III, randomizzato, in doppio cieco, studio clinico controllato con placebo, che ha aperto nel mese di aprile 2005 e arruolato pazienti provenienti da 47 centri di trapianto negli Stati Uniti.

Tra 460 pazienti di età compresa tra 18 ei 70 anni (età media 59), 321 sono stati assegnati in modo casuale al braccio lenalidomide, e 229 al gruppo placebo. Tutti i partecipanti avevano ricevuto il trapianto autologo prima ematopoietiche cellule staminali e avevano malattia stabile (non-progressione). Le assegnazioni e le risposte fino ad oggi i partecipanti sono stati in aperto nel dicembre del 2009, quando l'endpoint primario dello studio (tempo alla progressione della malattia) ha mostrato una differenza statisticamente significativa tra i due gruppi di studio. Dopo gennaio 2010, 86 dei 128 pazienti eleggibili passarono dal braccio placebo al braccio attiva.




I ricercatori hanno scoperto che la terapia ha esteso il tempo di progressione della malattia da 19 mesi complessivi, anche con la maggior parte dei pazienti trattati con placebo, senza attraversamento progressione verso lenalidomide. Il trattamento è stato abbastanza ben tollerato - particolare rispetto ad altri trattamenti per il mieloma multiplo, quali talidomide. C'era più tossicità ematologica, soprattutto neutropenia, nel gruppo lenalidomide. Quando i dati studio è stato analizzato di nuovo nel mese di ottobre 2011, in un follow-up mediano di 34 mesi, il 37% dei partecipanti hanno ricevuto lenalidomide ha avuto progressione della malattia o era morto, rispetto al 58% di quelli del gruppo placebo.

"Questi risultati colmare una lacuna che esisteva in precedenza in termini di dati su se la terapia di mantenimento con lenalidomide prolunga il tempo di progressione della malattia dopo la terapia iniziale. Ora abbiamo la prova che lo fa, in questo e in altri due studi lenalidomide che vengono presentati in questo numero del Journal ", ha detto il dottor McCarthy. "Questo dimostra che i pazienti affetti da mieloma multiplo hanno ora opzioni per prolungare la risposta alla terapia iniziale. I prossimi passi saranno cercando di migliorare queste risposte con l'aggiunta di nuovi agenti che possono rivelarsi ancora più efficace in combinazione con lenalidomide dopo il trapianto."

Un vantaggio in termini di sopravvivenza globale è stato visto anche in questo studio. Ad un follow-up mediano di 34 mesi, per un totale di 15% dei pazienti che hanno ricevuto lenalidomide e il 23% dei pazienti trattati con placebo era morto. "La sopravvivenza mediana globale tra i pazienti che hanno richiesto la terapia prima del 1996 è stato di circa 3 anni. Nell'era dei nuovi agenti e il trapianto autologo ematopoietico di cellule staminali, la sopravvivenza generale mediana dopo il trapianto è vicino a 8 anni," Dr McCarthy e colleghi scrivono nel documento, "Lenalidomide dopo trapianto di cellule staminali per il mieloma multiplo."

C'è stato un aumento di secondi tumori primari tra i pazienti lenalidomide-braccio. Se si guarda a entrambi i gruppi di studio, l'incidenza cumulativa di un secondo tumore primario era più alta tra i pazienti nel gruppo lenalidomide rispetto ai pazienti del gruppo placebo, e l'incidenza cumulativa di progressione della malattia e di morte erano più elevati tra i pazienti nel gruppo placebo che tra pazienti nel gruppo lenalidomide.

Il team di ricerca è stato finanziato da una sovvenzione (NCT00114101/CCSG No. 016056) dal National Cancer Institute (NCI) e condotto dalla Alliance for Clinical Trials in Oncologia (ex cancro e leucemia Gruppo B, o CALGB).

"I risultati del CALGB 100104 mostrano infine che la somministrazione a lungo termine di lenalidomide è fattibile", ha detto Monica M. Bertagnolli, MD, Direttore della Divisione di Oncologia Chirurgica presso il Brigham and Women 's Hospital, Professore di Chirurgia presso la Harvard Medical School, e presidente Gruppo dell'Alleanza per studi clinici in oncologia. "Questo risultato positivo ci avvicina a fornire un miglior trattamento per i pazienti affetti da mieloma multiplo. Inoltre, questo studio dimostra i benefici della ricerca gruppo cooperativo dove i pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche aiutano aprire la strada a scoperte importanti."

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