Microbiocide gel: Riduzione del rischio di infezioni da HIV e herpes nelle donne, spettacoli di studio

Aprile 3, 2016 Admin Salute 0 2
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I ricercatori hanno ottenuto un importante scoperta scientifica nella lotta contro l'HIV e l'herpes genitale con un gel vaginale che riduce significativamente il rischio di una donna di infezione da questi virus. I risultati dello studio sulla sicurezza e l'efficacia innovativa di uno studio gel microbicida antiretrovirali sono stati segnalati dal Centro per il programma AIDS Research in Sud Africa (CAPRISA) in occasione della Conferenza Internazionale sull'AIDS XVIII in Vienna, Austria.

Il microbicida contenente 1% tenofovir - un farmaco antiretrovirale ampiamente usato nel trattamento dell'HIV - è risultato essere 39% efficace nel ridurre il rischio di una donna di contrarre l'infezione da HIV durante il sesso e il 51% efficace nel prevenire le infezioni da herpes genitale in le donne che partecipano alla sperimentazione. Se altri studi di gel di tenofovir confermare questi risultati, l'uso diffuso di gel, a questo livello di protezione, potrebbe prevenire oltre mezzo milione di nuove infezioni da HIV in Sud Africa solo nel prossimo decennio.

"Gel Tenofovir potrebbe colmare un'importante lacuna prevenzione dell'HIV emancipazione delle donne che non sono in grado di negoziare con successo la fedeltà reciproca o l'uso del preservativo con i loro partner", ha detto il ricercatore studio co-principal, Dr. Quarraisha Abdool Karim, direttore associato di CAPRISA e Professore Associato di Epidemiologia presso la Columbia University. "Questa nuova tecnologia ha il potenziale per alterare il corso dell'epidemia di HIV, in particolare in Africa meridionale, dove giovani donne sopportano il peso di questa malattia devastante."




Tenofovir opere di prevenzione HIV di crescere all'interno delle cellule umane. Preso in forma di pillola, tenofovir è un componente comune di vari cocktail tre farmaci che vengono usati per trattare le infezioni da HIV. I nuovi risultati ora indicano che tenofovir formulato come gel topico e inserito nel tratto genitale femminile è anche una grande promessa per l'uso in HIV e tipo-2 virus herpes simplex (HSV-2) prevenzione.

Il 004 processo CAPRISA di gel tenofovir ha coinvolto 889 donne ad alto rischio di infezione da HIV in una città e un luogo rurale in KwaZulu-Natal, Sud Africa. Nel complesso, 98 donne su 889 sono diventati l'HIV positivi durante lo studio - con 38 nel gruppo di gel tenofovir e 60 nel gruppo di gel placebo. Dei 434 donne che hanno testato negativo per l'herpes, all'inizio del processo, 29 stato infettato nel gruppo tenofovir e 58 si sono infettate nel gruppo placebo. Le aliquote ridotte di HIV e le infezioni da herpes, tra le donne che hanno utilizzato il gel tenofovir sono statisticamente significativi.

"Gel Tenofovir ha un potenziale duplice effetto nel prevenire l'HIV. Poiché le donne con herpes genitale sono molto più propensi a essere infettati con l'HIV, la protezione aggiuntiva di gel tenofovir contro l'herpes crea un secondo meccanismo in base al quale il gel può avere un impatto maggiore nella prevenzione HIV , "ha detto investigatore studio co-principal, il dottor Salim Abdool Karim S., Direttore CAPRISA e Pro Vice-Chancellor (Research) dell'Università di KwaZulu-Natal, Sud Africa. "I risultati dello studio sono un primo passo significativo verso la creazione l'efficacia dei farmaci antiretrovirali per l'HIV e la prevenzione dell'herpes genitale,. Sono ora urgentemente necessari studi di conferma"

Durante le visite mensili, tutti i partecipanti sono stati forniti con la consulenza HIV riduzione dei rischi, preservativi e il trattamento per le infezioni sessualmente trasmissibili, e ciascuno era clinicamente esaminati per i potenziali effetti collaterali e testati per l'infezione da HIV. Lo studio è stato in doppio cieco e né i ricercatori né donne partecipanti sapeva se una donna nello studio ha ricevuto tenofovir gel o gel placebo. Le donne in studio sono stati invitati a utilizzare il gel fino a 12 ore prima del rapporto sessuale e subito dopo aver fatto sesso per un massimo di due dosi in 24 ore - una strategia di dosaggio indicato come BAT24. I partecipanti hanno usato il gel per un minimo di un anno e un massimo di due anni e mezzo. Il team di studio ha osservato problemi di sicurezza sostanziali da un uso del gel. Inoltre, nessun aumento di comportamenti a rischio è stato osservato nelle donne.

I ricercatori CAPRISA anche scoperto che l'effetto protettivo contro l'HIV e l'herpes genitale è aumentato l'uso del gel tenofovir maggiore. Le donne che hanno usato il gel in oltre l'80% dei loro atti sessuali avuto una riduzione del 54% delle infezioni da HIV, mentre quelli che hanno utilizzato il gel in meno della metà dei loro atti sessuali avevano una riduzione del 28% delle infezioni da HIV. Tra le donne che si sono infettate, gel tenofovir ha avuto alcun effetto sulla quantità di HIV nel sangue al momento dell'infezione. Inoltre, nessuna delle donne che si sono infettate con l'HIV ha mostrato resistenza a tenofovir.

Tutti i volontari allo studio che sono risultati sieropositivi sono stati forniti cura compreso il trattamento ARV alle cliniche e donne CAPRISA che divenne infettati nel corso dello studio sono stati arruolati in studi CAPRISA e/o il programma di trattamento CAPRISA AIDS nei loro rispettivi siti di cure continue e di sostegno.

Questo studio è stato finanziato congiuntamente dai governi del Sud Africa e gli Stati Uniti, attraverso l'Agenzia Innovazione Tecnologica (TIA) e l'Agenzia statunitense per lo Sviluppo Internazionale (USAID), rispettivamente. USAID ha fornito $ 16.5m e TIA ha fornito 1,1 dollari per lo studio. "USAID è orgogliosa di essere il principale donatore di questa prima volta la prova di concetto che un microbicida vaginale può ridurre in modo efficace e sicuro il rischio di trasmissione di HIV dagli uomini alle donne vulnerabili. Il successo della sperimentazione CAPRISA 004 integra perfettamente la Global Health Initiative e la nostra attenzione sulla salute delle donne, sia nella prevenzione e sistemi sanitari sostenibili ", ha dichiarato l'amministratore di USAID Raj Shah.

I risultati promettenti dello studio CAPRISA 004 è solo un primo passo per determinare se il gel tenofovir è efficace nel prevenire l'HIV e le infezioni da herpes; ulteriori studi sono urgentemente necessari per confermare ed estendere i risultati dello studio CAPRISA. Informazioni importanti è previsto da studi attuali come lo studio VOICE del Trials microbicida del Network, che sta valutando quotidianamente gel tenofovir e tenofovir quotidiana e compresse di Truvada nelle donne in diversi paesi africani. Studi di compresse di Truvada giornaliere sono in corso in tossicodipendenti per via endovenosa, le giovani donne ad alto rischio e gli uomini che hanno rapporti sessuali con gli uomini.

.. "Siamo orgogliosi di aver collaborato con CAPRISA e CONRAD su questo importante studio Lo vediamo come una grande vittoria nel campo della ricerca sulla prevenzione dell'HIV Questa è la prima prova che un farmaco antiretrovirale in una forma di gel - un microbicida - può ridurre l'HIV e l'herpes genitale infezione nelle donne ", ha detto Ward Cates, presidente di FHI. "Il passo successivo è quello di vedere se altri studi in corso confermano questi risultati entusiasmanti."

Solo dopo che le autorità regolatorie del farmaco determinano che il gel tenofovir è sicuro ed efficace per la prevenzione dell'HIV, può essere il gel messo a disposizione del pubblico per la prevenzione dell'HIV. Dal momento che questo processo può richiedere diversi anni, TIA e statunitense CONRAD stanno lavorando insieme per affrontare le sfide di rendere il gel a disposizione prima per le donne in Sud Africa.

"CONRAD ha dato i diritti per la produzione di questo gel per il governo del Sud Africa per ottenere questo prodotto tanto necessaria per le donne in Sud Africa il più rapidamente possibile", ha detto il dottor Henry Gabelnick, direttore esecutivo di CONRAD, che ha fornito il gel per il studio. "L'Innovation Agency Technology (TIA) sta lavorando a stretto contatto con il governo sudafricano, CAPRISA e CONRAD per garantire che questa importante innovazione rende un impatto nel prevenire la diffusione dell'HIV/AIDS", ha detto il dottor Mamphela Ramphele, Presidente di TIA.

Ambasciatore Eric Goosby, US Global AIDS Coordinator, ha detto, "I risultati dello studio forniscono CAPRISA nuova speranza e la direzione non solo per la prevenzione dell'HIV, ma anche gli sforzi più ampi nell'ambito dell'iniziativa Global Health. Riconosciamo che microbicidi sarà una grande risorsa per la prevenzione dell'HIV sforzi, e il governo degli Stati Uniti è lieta di sostenere questa importante ricerca. "

Professor Malegapuru Makgoba, Vice-Rettore dell'Università di KwaZulu-Natal ha dichiarato: "Questa parte della ricerca è una pietra miliare per le donne nella storia trentennale dell'epidemia di HIV/AIDS, microbicidi e ricerca antiretrovirale. La ricerca rappresenta quella che è meglio nella scienza con traduzione diretta nella politica di prevenzione, portando un messaggio di speranza e di empowerment per le donne, politici e scienziati. Questi i risultati della ricerca non modificherà in modo significativo solo la forma e la forma, ma anche la direzione futura di questa devastante epidemia ".

"I risultati della prova a creare una nuova visione per l'opportunità per la prevenzione dell'HIV e ridefinire l'approccio di salute pubblica per il controllo di HIV", ha aggiunto il dottor Linda Fried, Preside della Mailman School of Public Health della Columbia University, New York.

Lo studio è stato condotto da CAPRISA in collaborazione con le organizzazioni statunitensi FHI e Conrad con finanziamenti da USAID. Gilead Sciences donato il principio attivo per la fabbricazione del gel tenofovir.

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