Minor rischio di gravi effetti collaterali in studi di nuovi farmaci mirati, studio suggerisce


I pazienti nei primi studi clinici di nuovo stile terapie mirate cancro sembrano avere un rischio molto più basso dei più gravi effetti collaterali rispetto alla chemioterapia tradizionale, secondo una nuova analisi.

Ricercatori presso l'Istituto di ricerca sul cancro, Londra, e il Royal Marsden NHS Foundation Trust analizzato i dati di I trial di Fase 36 gestiti da unità Drug Development congiunta delle organizzazioni.

Lo studio, pubblicato 7 agosto in Annali di agosto di Oncologia, ha trovato il rischio complessivo per i pazienti che soffrono di un effetto collaterale di pericolo di vita era di circa sette volte di meno che per gli agenti citotossici tradizionali *.




La maggior parte dei nuovi farmaci antitumorali sviluppati negli ultimi anni sono gli agenti, che attaccano i difetti genetici o molecolari specifici di guida la crescita del cancro mirati, piuttosto che one-size-fits-all chemioterapici che uccidono le cellule in rapida divisione tutto.

Recenti studi hanno dimostrato che i tassi di risposta dei pazienti in fase I di sperimentazione di nuova generazione di farmaci mirati sono circa due volte superiore a quella per i farmaci vecchio stile. Ma fino ad ora, il rischio di effetti collaterali per i pazienti che partecipano a studi clinici fase iniziale di farmaci nuovo stile è stato poco chiaro.

Senior autore Dr Rhoda Molife, un oncologo e ricercatore senior medico in fase I di sperimentazione clinica in Unità Drug Development di L'Istituto di ricerca sul cancro e The Royal Marsden, ha dichiarato: "Il nostro studio ha trovato che il rischio di sviluppare un grave effetto collaterale in uno studio di fase I di un farmaco mirato è stato relativamente basso, rispetto alle precedenti analisi di studi simili di chemioterapie vecchio stile.

"La teoria dietro farmaci mirati è che dovrebbero interessare solo le cellule tumorali che hanno una colpa specifica e risparmiano le cellule sane, che speravamo porterebbe a tassi più elevati di efficacia e tassi più bassi di effetti collaterali. E 'molto positivo che il nostro studio sembra indietro questo, almeno nel contesto di studi di Fase I ".

"È importante sottolineare che abbiamo anche individuato le caratteristiche che mettono i pazienti a maggior rischio di queste tossicità, compresi se fossero peggio quando unisce il processo. Questo aiuterà i medici a fare le scelte giuste su chi dovrebbe essere dato nuovi farmaci negli studi clinici fase iniziale."

Gli scienziati retrospettivamente analizzato i dati di 687 pazienti trattati presso l'Unità Drug Development di L'Istituto di ricerca sul cancro e The Royal Marsden tra il gennaio 2005 e dicembre 2009. Avevano una gamma di tipi di cancro, con gastrointestinale, ginecologica e sarcoma il più comune.

L'Unità Drug Development di L'Istituto di ricerca sul cancro e il Royal Marsden è sostenuto dal National Institute for Health Research Centro di Ricerca Biomedica per cancro, e riceve anche finanziamenti da Cancer Research UK e la rete di Medicina Sperimentale Cancer Centre.

Per i farmaci mirati, le tossicità più comuni erano gastrointestinali - come la perdita di appetito, diarrea e vomito - e la fatica, mentre gli effetti collaterali dei farmaci citotossici sono generalmente ematologica o cardiovascolare in natura

I pazienti sono stati più probabilità di soffrire di effetti collaterali se sono stati dati una dose superiore a quella che il processo in seguito risultato essere ottimale, o se erano peggio quando hanno aderito al processo. I risultati dovrebbero aiutare i ricercatori di guida nella selezione dei pazienti per gli studi e migliorare la progettazione di prova.

Il professor Alan Ashworth, direttore generale di L'Istituto di ricerca sul cancro, ha detto: "La scoperta di terapie mirate sta rivoluzionando il modo in cui trattiamo il cancro, ed è un obiettivo chiave della nostra ricerca qui presso l'Istituto di ricerca sul cancro Molti di questi farmaci hanno. trasformato individualmente la cura di alcuni tumori, ma la forza di questo studio è che contribuisce a confermare la validità dell'approccio globale. "

* Il rischio complessivo per i pazienti che soffrono di un Grado 4, pericolo di vita, effetto collaterale in questo studio è stato dell'1,9 per cento, contro il 14 per cento si trovano in una analisi di studi dal 1991 al 2002. Il rischio di un Grado 3, grave, effetto collaterale in questo studio è stato del 14,1 per cento, rispetto al 10-36 per cento trovato su due precedenti analisi di fase I di sperimentazione di agenti citotossici.

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