Misure comportamentali di uso del prodotto non si misurano in trial di prevenzione dell'HIV VOICE

Giugno 11, 2016 Admin Salute 0 3
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Una nuova analisi da ricercatori del National Institutes of Health-finanziato Trials microbicida Network (MTN) conferma quello che e molti altri avevano già ipotizzato: Le misure comportamentali utilizzati per valutare l'aderenza allo studio VOICE - un processo di prevenzione dell'HIV che ha coinvolto più di 5.000 donne in Africa sub-sahariana - non ha fornito informazioni precise circa l'uso delle donne e non-uso dei prodotti in fase di test. I loro risultati, che sono stati segnalati alla 21a Conferenza sui Retrovirus e le infezioni opportunistiche (CROI) a Boston oggi, hanno trovato questi strumenti non erano molto meglio di possibilità di essere in grado di prevedere l'adesione di utilizzo del prodotto.

"Negli ambienti in cui è stato condotto VOICE, chiedendo un partecipante se lei sta prendendo le compresse o con il suo gel fornito visione poco nel suo comportamento reale. Naturalmente, è fondamentale per capire le ragioni per cui le donne hanno scelto di dire una cosa e farne un'altra , e al riguardo, interviste e altre valutazioni socio-comportamentali rimarrà estremamente importante, del RTI International Global Health Imperative (RTI/WGHI) programma/donna a San ", ha detto van der Straten Ariane, Ph.D., MPH, Francisco, lo scienziato comportamentale piombo per il gruppo di studio VOICE.

"Tuttavia, per valutare il rispetto all'uso del prodotto nel contesto di un processo di prevenzione dell'HIV, i nostri dati sono molto convincente che le misure biologiche in grado di fornire un quadro più preciso", ha aggiunto.




VOICE - vaginale e interventi orali per controllare l'epidemia - ha valutato diversi antiretrovirali (ARV) basata su approcci per la prevenzione di HIV tra 5.029 donne dai 15 siti in Sud Africa, Uganda e Zimbabwe tra il 2009 e il 2012. i risultati principali dello studio, che erano presentato in occasione della riunione CROI scorso anno, ha trovato nessuno dei prodotti testati (compresse, compresse tenofovir Truvada® e gel vaginale tenofovir) è efficace nel prevenire l'HIV tra i partecipanti dello studio, che sono stati invitati ad utilizzare il loro prodotto assegnato quotidiana. Sebbene le misure comportamentali di aderenza indicato che il 90 per cento delle donne aveva seguito i regimi giornalieri, test di campioni di sangue conservati condotti alla fine del processo rivelato che solo il 25 per cento aveva effettivamente prodotto utilizzato regolarmente.

Con tali risultati diversi, i ricercatori hanno deciso di valutare il valore predittivo dei metodi che avevano usato per misurare l'aderenza. Questi hanno incluso un questionario che è stato somministrato dal personale ad ogni visita mensile chiedendo uso del prodotto negli ultimi sette giorni; e durante le visite trimestrali, l'uso di un sistema informatico chiamato Audio Computer-Assisted Sé Interview (ACASI), che ha chiesto molti degli stessi questions.Because maggiore privacy concessa ai partecipanti, è stato immaginato ACASI permetterebbe risposte più onesti circa prodotto utilizzare quanto forse le donne sarebbe disposto a dare in faccia a faccia interviste. Records sono stati mantenuti il ​​numero di pillole rimanenti e applicatori inutilizzati partecipanti restituiti ogni mese. Misurazioni obiettive coinvolti analisi di campioni biologici conservati al termine dello studio per rilevare la presenza di farmaco - una chiara indicazione se prodotto era stato utilizzato. Tutti i partecipanti avevano campioni di sangue prelevati a loro visite di studio trimestrali, e partecipanti assegnati usare gel avevano anche campioni di fluido vaginale prelevati ogni sei mesi.

Per la loro analisi, i ricercatori hanno esaminato i dati di una coorte di 472 donne che erano state assegnate a utilizzare un prodotto attivo e aveva a disposizione di almeno una visita di follow-up sia le loro risposte alle domande ACASI e risultati a livello di droga. La coorte comprendeva 312 donne che erano state assegnate a prendere una compressa orale (157 in ogni tavoletta tenofovir e gruppi tablet Truvada) e 158 donne che erano stati assegnati per usare gel tenofovir.

Sulla base dei dati ACASI, 91 per cento delle donne nei gruppi orale in compresse e il 90 per cento delle donne nel gruppo di gel vaginale segnalati usando il loro prodotto assegnata almeno una volta nella settimana prima della visita di studio. In queste stesse donne, tuttavia, esami del sangue indicano che il 31 per cento delle donne ha utilizzato le compresse almeno una volta entro la settimana passata e, allo stesso modo, le prove di liquido vaginale mostrano 36 per cento delle donne aveva recentemente usato il gel.

L'analisi non ha cercato di spiegare il motivo per cui tante donne non avevano utilizzato i prodotti di studio o perché così poche donne erano in grado o disposti ad ammettere non uso. Tuttavia, due ricerche sub-studi sociali e comportamentali di VOICE - VOICE C e D VOICE - sono stati progettati per rispondere a queste e altre domande. Sebbene VOCE D è in corso e non si prevede di riportare i risultati fino alla fine di quest'anno, la prima serie di risultati che escono VOCE C sono stati recentemente pubblicati sulla rivista online PLoS One.

VOCE C, conosciuta anche come MTN-003C o Sub-studio comunitario e aderenza, è stato condotto in parallelo con VOICE e progettato per identificare i fattori e le credenze specifiche all'interno delle comunità di donne, gruppi sociali e le famiglie che possono aver influenzato la loro volontà o la capacità di seguire i regimi quotidiani in VOICE. E 'stato condotto in un unico sito - Wits salute riproduttiva e l'HIV Institute (Wits RHI) a Johannesburg, Sud Africa - e comprendeva 102 donne arruolate in VOICE, nonché 26 partner maschi, 17 membri della Community Advisory Board di WRHI (CAB ) e 23 attori chiave della comunità, per un totale di 164 partecipanti. I risultati riportati in PLoS ONE coinvolgono solo il gruppo di partecipanti VOICE, che hanno preso parte a una discussione di gruppo, un colloquio di una volta in profondità o in una serie di interviste etnografiche che coinvolge più conversazione aperta per diverse ore.

Mentre la maggior parte delle donne hanno affermato che erano in grado di utilizzare i loro prodotti assegnati, hanno sostenuto gli altri partecipanti non erano. Tutti tranne due donne di cui conoscere o sentir parlare di altri partecipanti che non seguivano regimi dello studio, spesso volte mentre era seduto in sala d'attesa della clinica. Gli autori di piombo, il dottor van der Straten e Jonathan Stadler, Ph.D., di Wits RHI, che insieme anche ha condotto lo studio, suggeriscono le ragioni per le donne che non utilizzano i prodotti di studio inclusi; preoccupa sia gli effetti collaterali e lo stigma associato con l'uso di prodotti pensati per le persone affette da HIV; ambivalenza di partecipare a una sperimentazione clinica cieco in cui non si sapeva se fossero stati assegnati a utilizzare un prodotto attivo o un placebo, o che i prodotti attivi erano ancora efficaci; e la pressione dai propri cari o tensioni sui rapporti con i partner, la famiglia e gli amici.

A differenza VOCE C, VOCE D è stato progettato per essere condotta dopo che le donne hanno completato la loro partecipazione VOICE, e comprende le donne da tutti e tre i paesi in cui è stato condotto VOICE. Da segnalare, la seconda fase dello studio, che è ancora in corso, prevede colloqui individuali e/o focus group con le donne assegnate ad utilizzare un prodotto attivo durante VOICE per il quale i campioni di sangue conservati sono stati testati per la presenza di droga. I ricercatori sperano che, quando le donne sono detto o meno di droga è stato rilevato nel sangue saranno più disponibile sul perché non avevano (o non ha avuto sempre) usato il loro prodotto assegnato, o, per una minoranza di donne, come sono riusciti per utilizzare il prodotto in modo coerente.

In risposta a VOICE, la MTN ha cercato di modi per migliorare e monitorare sia l'aderenza del prodotto nei suoi studi in corso in modo che le sfide con l'uso possono essere affrontate in cui si verificano. In ASPIRE, uno studio di fase III del anello vaginale dapivirine, questo è stato fatto in modo da preservare il cieco, controllato con placebo natura dello studio. Il design unico di MTN-017, uno studio di Fase II di una formulazione glicerina ridotto di gel tenofovir utilizzato come microbicide rettale negli uomini che fanno sesso con uomini e donne transgender, consente per i test di routine di sangue ed i risultati da condividere con i partecipanti come parte della loro sessioni di adesione di consulenza in corso sul uso del prodotto.

VOICE è stato finanziato dal National Institute of Allergy e Malattie infettive (NIAID), con il co-finanziamento dal Eunice Kennedy Shriver Istituto per la salute del bambino e lo Sviluppo Umano e l'Istituto Nazionale di Salute Mentale, tutti i componenti del National Institutes of Health. I prodotti dello studio sono stati forniti da Gilead Sciences, Inc., di Foster City, in California., E da Corrado, di Arlington, in Virginia. Viread (tenofovir orale) e Truvada sono marchi registrati di Gilead Sciences registrati. Nel 2006, Gilead assegnata una licenza royalty-free per tenofovir gel CONRAD e il partenariato internazionale per i microbicidi di Silver Spring, Md.

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