Nessun legame tra rosiglitazone farmaco diabete e aumento del tasso di attacco di cuore, secondo uno studio

Giugno 6, 2016 Admin Salute 0 3
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Il farmaco rosiglitazone diabete è sotto intenso scrutinio da quando uno studio del 2007 sul New England Journal of Medicine ha esaminato più di 40 studi clinici e collegato l'uso del farmaco con aumento del rischio di attacco di cuore e di morte per malattie cardiache.

Ora, in una analisi post-trial di risultati di uno studio clinico internazionale di 2368 pazienti diabetici con malattia cardiovascolare, i ricercatori della Washington University School of Medicine in St. Louis e diversi centri importanti di tutto il rapporto paese non aumento della frequenza di infarto o morte in pazienti che assumono rosiglitazone. In realtà, questa analisi ha trovato un tasso combinato più basso di morte, infarto e ictus associato a pazienti che assumevano rosiglitazone rispetto a coloro che non stavano prendendo un farmaco tiazolidinedione (rosiglitazone o pioglitazone).

Richard G. Bach, MD, un ricercatore dell'Università di Washington e direttore medico del reparto di terapia intensiva cardiaca al Barnes-Jewish Hospital, ha presentato questa ricerca 29 giugno a un tardo-breaking sessione studi clinici a Scientific Sessions dell'American Diabetes Association a Orlando, in Florida .




Questi nuovi risultati sono rilevanti nel dibattito sulla sicurezza cardiovascolare del rosiglitazone, secondo Bach. In un comitato consultivo in programma di incontrare il prossimo mese, la US Food and Drug Administration (FDA) riesaminerà la sicurezza di rosiglitazone e determinare se deve rimanere sul mercato.

"Come risultato delle questioni sollevate dalla meta-analisi sul New England Journal e di alcuni altri studi, alcuni hanno ammonito che rosiglitazone non deve essere usato in pazienti con malattia coronarica e diabete", dice Bach, professore associato di medicina anche nella Divisione Cardiovascolare presso la Facoltà di Medicina. "I nostri dati esaminano attentamente l'uso di rosiglitazone in un'ampia coorte di pazienti con malattia coronarica e suggeriscono che il trattamento con rosiglitazone non è risultato associato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ischemici, come infarto e ictus, e in una serie di analisi che è stato associato ad un tasso più basso di questi eventi, "dice.

Rosiglitazone, fatta da GlaxoSmithKline con il marchio Avandia, è un farmaco insulino-sensibilizzante. Nel diabete di tipo 2, il pancreas continua a produrre insulina, ma i tessuti del corpo non può utilizzare bene. Rosiglitazone e altri tiazolidinedioni (TZD) non forniscono più insulina ma riducono insulino-resistenza, aiutando il corpo a regolare la glicemia con l'insulina fa già.

Rosiglitazone è stato uno dei diversi farmaci usati per controllare la glicemia nello studio clinico BARI 2D (Bypass Angioplasty Revascularization Investigation 2 Diabetes). Tra 2001-08, BARI 2D è uno studio multicentrico diretto dall'Università di Pittsburgh che ha indagato le strategie di trattamento per i pazienti sia con diabete di tipo 2 e le malattie cardiovascolari. Il processo è stato progettato per determinare le migliori strategie per il trattamento di pazienti affetti da entrambe le condizioni.

Per affrontare la loro malattia cardiovascolare, i pazienti in BARI 2D sono stati assegnati in modo casuale a ricevere terapia medica intensiva più il trattamento di rivascolarizzazione (come l'angioplastica o bypass chirurgico) o terapia medica intensiva da solo (con la possibilità di un trattamento di rivascolarizzazione in seguito, se i loro sintomi non migliorano) .

Per affrontare il diabete, gli stessi pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere o insulino fornitura di farmaci (come l'insulina stessa) o di farmaci insulino-sensibilizzanti (come rosiglitazone o un altro farmaco, metformina). Come risultato, un gran numero di pazienti sono stati trattati con rosiglitazone durante circa cinque anni di seguito nel processo. Questo aspetto di BARI 2D fornito un modo per indagare la sicurezza cardiovascolare del rosiglitazone dopo è venuto sotto esame nel 2007. Inoltre, Bach rileva l'importanza di questa nuova analisi perché si guarda una popolazione di pazienti già ad alto rischio di eventi cardiovascolari, come infarto e ictus.

Rispetto ai pazienti non ricevono un TZD, chi ha fatto prendere rosiglitazone ha mostrato un tasso combinato 28 per cento più basso di morte, infarto e ictus. Inoltre, il tasso di ictus da solo del 64 per cento più bassa nei pazienti trattati con rosiglitazone. Entrambe queste differenze erano statisticamente significative. Tassi di attacco cardiaco e di morte da soli non hanno mostrato alcuna differenza significativa tra coloro che hanno preso rosiglitazone e di quelli che non hanno. In linea con altri studi, rosiglitazone è stato associato ad un aumento del rischio di fratture ossee, soprattutto nelle donne.

Mentre questi risultati supportano la sicurezza di rosiglitazone in pazienti con malattia cardiaca esistente, Bach indica una debolezza nella nuova analisi. Perché BARI 2D è stato progettato per valutare strategie di trattamento, non la sicurezza del rosiglitazone, il farmaco non è stato assegnato in modo casuale. E 'stato il medico curante che ha deciso se prescrivere rosiglitazone a un particolare paziente, in linea con il protocollo di studio.

"Non è una pura sperimentazione assegnato in modo casuale di rosiglitazone rispetto a un farmaco diverso", dice Bach. "I nostri pazienti di analisi post-trial rispetto trattati con rosiglitazone in pazienti non trattati con qualsiasi farmaco TZD che includevano pazienti in entrambi i bracci -. Bracci insulina fornire e insulina-sensibilizzante," dice.

Come molti farmaci per il diabete, l'approvazione di rosiglitazone FDA nel 1999 si basava sul fatto che migliora il controllo del glucosio, Bach, spiega. "Dobbiamo anche stare molto attenti a eventuali conseguenze avverse o effetti collaterali di questi farmaci", dice. "Siamo sempre bilanciare rischi e benefici. I nostri dati particolari non suggeriscono che il danno supera il potenziale beneficio per rosiglitazone in pazienti con diabete e stabilito malattia coronarica."

Finanziamento maggiore per BARI 2D è stato fornito dal National Heart, Lung, and Blood Institute e il National Institute of Diabetes, Digestive e malattie renali. GlaxoSmithKline fornito un importante sostegno finanziario per BARI 2D, ma ha avuto alcun coinvolgimento nella conduzione del processo o dei dati di analisi, tra cui questa ultima analisi post-processo.

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