New agente impedisce ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, studio suggerisce

Maggio 11, 2016 Admin Salute 0 2
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Nel risultato primario dal più grande studio in doppio cieco mai completato per valutare l'effetto di un farmaco nella prevenzione di ictus nei pazienti con fibrillazione atriale, una anomalia del ritmo cardiaco comuni, rivaroxaban, un farmaco anti-coagulazione, ha dimostrato di essere una valida alternativa al warfarin, l'attuale standard per il trattamento della fibrillazione atriale.

L'analisi completa intention-to-treat, che include i pazienti che hanno interrotto il farmaco in studio, ha dimostrato che rivaroxaban è stato non inferiore rispetto al warfarin per la prevenzione di ictus o di coaguli di sangue. È importante sottolineare che l'uso rivaroxaban ha portato a meno emorragia intra-cranica e fatale.

I risultati, co-autore di un gruppo di ricercatori del Duke Clinical Research Institute, sono stati pubblicati online 10 agosto sul New England Journal of Medicine.




"Warfarin è stato un trattamento standard per decenni, ma richiede una pianificazione di monitoraggio rigoroso per garantire i livelli di dosaggio terapeutico, ed è soggetto al potenziale di interazioni alimentari e farmacologiche che presenta ostacoli di trattamento per i pazienti e medici", ha detto l'autore principale dello studio, Manesh R. Patel, MD assistente professore di medicina presso la Duke University School of Medicine.

"I risultati di questo ampio studio globale hanno dimostrato in modo convincente rivaroxaban di essere un'alternativa a warfarin nel trattamento di pazienti con fibrillazione atriale e, soprattutto, senza alcun aumento di sanguinamento."

La fibrillazione atriale è l'anomalo disturbo del ritmo cardiaco più comune negli Stati Uniti ed è caratterizzata da un battito cardiaco insolito e pericolosamente veloce. Può causare sangue al pool nel cuore causando la formazione di coaguli che possa depositarsi nell'arteria al cervello causando un ictus, o formazione di non-nervoso centrale coaguli di sangue del sistema.

Circa 2,2 milioni di americani soffrono di fibrillazione atriale, che aumenta il rischio di ictus di una persona da quattro a sei volte in media.

Warfarin è stata documentata negli anni per ridurre il tasso di ictus per coloro che hanno una fibrillazione atriale di circa la metà a due terzi, al costo di una maggiore sanguinamento.

"Oltre ad affrontare una importante necessità terapeutica per i pazienti con fibrillazione atriale, ROCKET AF fornisce un modello per gli studi clinici di come terapie sperimentali dovrebbe essere condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia prima della presentazione della FDA,", ha detto Robert M. Califf, MD, il co-presidente dello studio, che è vice rettore per la ricerca clinica presso la Duke University School of Medicine, e direttore del Duke Translational Medicine Institute.

"Gli sponsor dello studio dovrebbero essere congratulati per l'adozione di questo approccio, in cui un comitato internazionale di leader nel campo progettato la prova e ha fornito supervisione indipendente, compresa un'analisi indipendente dei risultati dello studio," Califf aggiunto.

Il ROCKET AF (una volta al giorno per via orale rivaroxaban fattore diretto xa inibizione rispetto a K antagonismo della vitamina per la prevenzione di ictus e di embolia processo in fibrillazione atriale) studio ha coinvolto 14.264 pazienti con fibrillazione atriale, che ha avuto una storia di ictus o di altri fattori di rischio indipendenti per l'ictus futuro e sono stati randomizzati a ricevere o rivaroxaban o warfarin. Lo studio ha incluso più di 1.100 centri in 45 paesi.

Nell'analisi del intent to treat popolazione - i pazienti seguiti dal momento di entrata e per tutta la durata studio completo, anche se interrotto farmaco in studio - rivaroxaban non era inferiore a warfarin (p <0,001) e ha mostrato un trend non significativo verso vantaggio rispetto a warfarin (percentuale di eventi = 2.12 vs 2.42).

I tassi di eventi di sanguinamento e avversi erano simili tra i gruppi di trattamento. Rispetto a warfarin, rivaroxaban ha mostrato tassi simili per la misura principale di sicurezza di importanti e non importanti eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti (tasso di eventi = 14,9 vs 14,5, p = 0,442). I tassi di sanguinamento maggiore erano comparabili tra rivaroxaban e warfarin (percentuale di eventi = 3.6 vs 3.4, p = 0,576).

I pazienti trattati con rivaroxaban era significativamente minor numero di emorragie intracraniche (tasso di eventi = 0,4 vs 0,7), sanguinamenti organi critici (tasso di eventi = 0,8 vs 1,2) e morti sanguinamento correlati (tasso di eventi = 0,2 vs 0,5) rispetto al warfarin, rispettivamente, . Tuttavia, i pazienti trattati con rivaroxaban hanno mostrato un aumento dei tassi di emoglobina/ematocrito goccia (tasso di eventi = 2,8 vs 2,3) e trasfusioni (tasso di eventi = 1,7 vs 1,3), rispetto a warfarin.

"La fibrillazione atriale sta diventando sempre più diffuso e può essere pericolosa per la vita, se non gestita correttamente. La prevenzione dell'ictus è un obiettivo di trattamento chiave nella gestione della fibrillazione atriale", ha detto Keith AA Fox, MB ChB, professore di cardiologia presso l'Università e la Royal Infirmary di Edimburgo , Centro for Cardiovascular Science, a Edimburgo, Regno Unito, e uno dei co-leader dello studio "Rivaroxaban sembra essere un'alternativa clinico attraente e ben tollerato a warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale."

Il processo è stato coordinato dal Duke Clinical Research Institute e condotto da un Comitato esecutivo internazionale: presidente Robert M. Califf, co-presidente Keith AA Fox MB ChB; membri: Guenter Breithardt, MD; Jonathan Halperin, MD; Graeme Hankey, MD; Kenneth Mahaffey, MD; Manesh Patel, MD; Daniel Singer, MD; Richard Becker, MD; Scott Berkowitz, MD; Werner Hacke, MD; Christopher Nessel, MD; e John Paolini, MD.

Lo studio è stato sponsorizzato da Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development e Bayer Healthcare.

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