NIAID apre il primo vaccino contro l'AIDS Trial In Africa

Giugno 6, 2016 Admin Salute 0 7
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La prima prova vaccino contro l'AIDS in Africa, in preparazione da anni, ha iniziato in Uganda. L'apertura di questa Fase 1 studio, sponsorizzato dal National Institute of Allergy e Malattie infettive (NIAID), "è un passo importante nel tentativo di sviluppare vaccini contro l'HIV per i paesi più colpiti dalla pandemia di AIDS", commenta Anthony S. Fauci, MD, direttore del NIAID.

Il ministro della Sanità ugandese, Crispus Kiyonga, MBCh.B., aggiunge, "Questo processo è parte di un lungo periodo, il programma congiunto che ha avuto inizio nel 1991 con il nostro partner statunitensi e francesi per sviluppare un vaccino contro l'HIV sicuro ed efficace per l'Africa . ampie consultazioni hanno avuto luogo e il consenso è stato raggiunto tra i diversi stakeholder e gruppi interessati ".




Il vaccino contro l'HIV da testare nel processo, chiamato ALVAC vCP205, si basa su un virus del canarino che non possono causare malattie negli esseri umani. Vaccini contro l'HIV basati canarino-Pasteur, realizzati da Mйrieux Connaught (Rhфne-Poulenc Group, Francia), sono stati testati in più di 800 volontari negli Stati Uniti e in Francia, con gravi effetti collaterali segnalati.

Il processo è in corso presso il Joint Clinical Research Center di Kampala e l'Uganda Virus Research Institute di Entebbe. Entrambi i laboratori sono state-of-the-art e sono gestiti da ugandesi altamente qualificati che con le loro controparti statunitensi saranno conducendo le indagini relative. Lo studio è sotto la direzione dei professori Roy Mugerwa, MBCh.B., M.Med., Di Makerere, e Jerrold Ellner, MD, della Case Western Reserve University di Cleveland. Hanno anche supervisionare una delle rete NIAID HIV per studi di prevenzione (HIVNET) siti in Uganda, che ha condotto gli studi di base nel preparazione di questa e delle future prove di vaccini contro l'HIV.

"Ogni persona iscritta sarà pienamente informato dal nostro staff medico su ciò che sarà fatto nel processo e quali rischi o benefici possono derivare dalla loro partecipazione," dice il Dott Mugerwa. "I principi etici applicati in questo studio siano riconosciuti internazionalmente e sono gli stessi di quelli degli Stati Uniti."

"Anche se di piccole dimensioni, questo processo è importante simbolicamente come primo passo fondamentale nello sviluppo di un vaccino efficace per l'Africa," dice il Dott Ellner.

*** STUDIO DETTAGLI ***

Il trial di fase 1, noto come HIVNET 007, arruolerà 40 sani, adulti HIV-negativi tra i 18 ei 40 anni che sono a basso rischio di contrarre l'HIV. I volontari saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 20 persone riceveranno il vaccino contro l'HIV; 10 individui serviranno come controlli per la ricezione di un vaccino sperimentale canarino simile per la rabbia; e 10 altri individui di controllo riceveranno un placebo che non contiene alcun vaccino.

Ogni persona avrà quattro iniezioni nell'arco di sei mesi. Durante lo studio, né i partecipanti allo studio, né i professionisti sanitari coinvolti sapranno quale tipo di iniezione ogni volontario riceve. Ad ogni visita clinica, i volontari saranno counseled su come evitare l'esposizione all'HIV durante lo studio.

Lo studio durerà un anno, con un ulteriore anno di follow-up per monitorare la sicurezza e la durata delle risposte immunitarie al vaccino. In particolare, si monitoreranno le reazioni ai vaccini e cercare risposte immunitarie contro l'HIV stesso (anticorpi neutralizzanti) o contro le cellule infette da HIV (citotossici linfociti T, o CTL). Oltre alle informazioni sulla sicurezza del vaccino e il potenziale di protezione, nessuna informazione sulla sua efficacia può essere ottenuta da questa piccola prova.

*** IL VACCINO ***

Il vaccino ALVAC vCP205 non può causare l'infezione da HIV. Innanzitutto, il vaccino contiene solo tre geni di HIV, che di per sé non possono produrre un virus infettivo. In secondo luogo, questi geni sono inseriti in una versione indebolita del virus del canarino. Virus del canarino serve esclusivamente come vettore gene, o un vettore, per esprimere in modo sicuro specifiche proteine ​​dell'HIV noti per indurre risposte immunitarie contro l'HIV. Perché il virus del canarino non può replicare in cellule umane, nessun nuovo virus del canarino si formano.

*** RICERCA DI RISPOSTE IMMUNITARIE CROSS-REATTIVA ***

I geni nel vaccino provengono da solo virus clade B, il sottotipo predominante dell'HIV trovano negli Stati Uniti e in Europa. Tuttavia, i ricercatori cercheranno risposte immunitarie a cladi A e D, nonché i virus clade B, perché i primi due sottotipi causano maggior parte delle infezioni da HIV in Uganda.

Recenti esperimenti hanno rivelato che CTL presi da persone naturalmente infetti dal virus clade A o D in grado di riconoscere i virus gruppo B in laboratorio. Questo è noto come cross-reattività.

"Anche se i dati di laboratorio indicano che alcuni vaccini, come il vaccino del canarino stimolano CTL ampiamente reattivi, questo deve essere valutato in studi clinici", spiega Margaret Johnston, Ph.D., assistente alla regia per i vaccini contro l'HIV/AIDS a NIAID e direttore associato del programma di ricerca sui vaccini e prevenzione nella divisione del NIAID dell'AIDS.

"Se la risposta è sì, e i livelli di cross-reattività, nella maggior parte dei volontari sono significativi, quindi Uganda ei suoi partner possono prevedere il passaggio di questo vaccino in studi più ampi", aggiunge il dottor Johnston. "In caso contrario, avremo bisogno di incoraggiare maggiormente lo sviluppo di vaccini basati su virus in circolazione in diversi paesi."

*** L'urgenza di HIV Vaccine Research IN AFRICA ***

In particolare, questo studio rappresenta il primo test sistematico di qualsiasi vaccino HIV in una popolazione africana. Uno dei bisogni urgenti in HIV ricerca del vaccino, dice il dottor Johnston, è quello di capire come le differenze umane influenzano la risposta immunitaria ai vaccini candidati. Il risultato di questo studio, dice, guiderà la futura strategia vaccino contro l'HIV del NIAID ed è un passo importante in un lungo processo verso lo sviluppo sicuri ed efficaci vaccini contro l'HIV per l'uso in tutto il mondo.

Oggi, numeri della popolazione dell'Uganda 20 milioni. Secondo il dottor Kiyonga, i tassi di HIV gamma infezione da 4 a 10 per cento nelle zone rurali a tra il 10 e il 25 per cento in luoghi urbani. Quasi mezzo milione di ugandesi sono già morti di AIDS. Come è vero in tutta l'Africa, la malattia è passata principalmente da persona a persona attraverso il sesso eterosessuale. Una conseguenza devastante è stato il 1 milione di orfani i bambini ugandesi.

Oltre al NIAID e il governo dell'Uganda, organizzazioni coinvolte nel facilitare il processo includono Makerere; il Centro comune di ricerca clinica; Virus Uganda Istituto di Ricerca; UNAIDS; Case Western Reserve University; il Fogarty International Center dei National Institutes of Health; e Pasteur Mйrieux Connaught.

NIAID è un componente del National Institutes of Health (NIH). NIAID conduce e sostiene la ricerca per prevenire, diagnosticare e trattare malattie come la malattia da HIV e altre malattie sessualmente trasmissibili, la tubercolosi, la malaria, l'asma e le allergie. NIH è una agenzia del Dipartimento di Salute e Servizi Umani.

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Comunicati stampa, schede tecniche e altre NIAID materiali sono disponibili sul sito Web all'indirizzo NIAID http://www.niaid.nih.gov.

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