NIH chiede ai partecipanti allo studio Salute Iniziativa Estrogen Alone donna To Stop Pillole di studio, Begin fase di follow-up

Marzo 16, 2016 Admin Salute 0 3
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Il National Institutes of Health (NIH) ha incaricato i partecipanti allo studio estrogeno-alone di iniziativa della salute delle donne (WHI), un ampio studio multicentrico, di smettere di prendere le loro pillole di studio e per avviare la fase di follow-up dello studio .

Le lettere sono state inviate a tutti i partecipanti allo studio estrogeno-alone, 11.000 donne sane in postmenopausa che hanno subito un'isterectomia, informandoli di una recente revisione dei dati NIH studio. Dopo un attento esame dei dati, NIH ha concluso che con una media di quasi 7 anni di follow-up completato, gli estrogeni da soli non sembra influenzare (aumentare o diminuire) la malattia di cuore, una questione chiave dello studio. Allo stesso tempo, solo estrogeno sembra aumentare il rischio di ictus e diminuire il rischio di frattura dell'anca. Esso non ha aumentato il rischio di cancro al seno durante il periodo dello studio.

L'aumento del rischio di ictus nello studio estrogeno-alone è simile a ciò che è stato trovato nello studio WHI di estrogeno più progestinico quando tale studio è stato interrotto nel luglio 2002. In questo studio, le donne che assumono estrogeni più progestinico avevano altre 8 corse all'anno per ogni 10.000 donne rispetto a quelli trattati con placebo. Il NIH ritiene che un aumento del rischio di ictus non è accettabile in donne sane in uno studio di ricerca. Ciò è particolarmente vero se gli estrogeni da soli non incide (aumentare o diminuire) le malattie cardiache, come sembra essere il caso in questo studio.




Il NIH ha stabilito che i risultati sarebbero probabilmente non cambiare se il processo estrogeno continuato a suo completamento previsto nel 2005. Inoltre, i dati sono stati ottenuti sufficienti per valutare i rischi complessivi e benefici dell'uso di estrogeni in questo processo. Ricercatori WHI hanno iniziato una dettagliata analisi dei dati dello studio estrogeno-alone e si aspettano di riferire i risultati completi nei prossimi due mesi. Il rapporto, che sarà pubblicato in una rivista peer-reviewed, conterrà dati aggiuntivi raccolti fino alla fine di febbraio 2004.

Un rapporto separato conterrà informazioni sulla probabile demenza e/o decadimento cognitivo lieve in donne di età 65 anni che hanno partecipato alla estrogeno-alone WHI-Memory Study (CAPRICCI), uno studio ancillare dei Trials ormone WHI. Dati preliminari suggeriscono che per i partecipanti capricci che erano in soli estrogeni rispetto alle donne che assumevano placebo, c'è stata una tendenza verso un aumento del rischio di probabile demenza e/o decadimento cognitivo lieve.

Lo studio WHI estrogeno è stato progettato per valutare l'effetto di uso a lungo termine della terapia ormonale nelle donne sane in postmenopausa sulla prevenzione delle malattie del cuore e le fratture dell'anca, e ogni cambiamento associato a rischio per il cancro al seno. Non è stato progettato per valutare i rischi a breve termine e dei benefici di ormoni per il trattamento di moderata a gravi sintomi della menopausa.

Lo studio estrogeno-alone coinvolto donne di età compresa tra 50 e 79 anni. I partecipanti allo studio sono stati randomizzati a una dose giornaliera di estrogen-- 0.625 mg/die di estrogeni coniugati equini (Premarin ™) - o un placebo.

La decisione NIH di fermare il processo estrogeno-alone è stato effettuato il 2 febbraio 2004. Nel mese di novembre e dicembre del 2003, i dati WHI e Safety Monitoring Board (DSMB), un comitato consultivo indipendente che esamina periodicamente i dati di studio e sorveglia la sicurezza di studio partecipanti, recensione gli ultimi dati dello studio estrogeno-alone. Il DSMB è stato suddiviso se le pillole di studio deve essere interrotto o se le pillole dovrebbero essere proseguiti, a condizione che la lettera sarà inviata ai partecipanti informandoli chiaramente dei rischi di ictus e altri reperti. Dopo un'attenta revisione, il NIH ha deciso che le donne nello studio estrogeno-alone dovrebbero smettere di prendere le loro pillole di studio.

Il NIH consiglia alle donne di continuare a seguire la guida FDA per quanto riguarda la terapia ormonale. Attualmente la FDA consiglia alle donne in postmenopausa che utilizzano o stanno valutando con estrogeni o estrogeni con progestinici per discutere i benefici ei rischi con i loro medici. Questi prodotti sono approvati terapie per sollievo da moderata a grave vampate di calore e sintomi di vulva e atrofia vaginale. Anche se la terapia ormonale è efficace per la prevenzione dell'osteoporosi postmenopausale, la terapia deve essere presa in considerazione solo per le donne ad alto rischio di osteoporosi che non possono assumere farmaci non-estrogeni. La FDA raccomanda che gli estrogeni e progestinici dovrebbero essere usati a dosi più basse per la durata più breve necessario per raggiungere gli obiettivi del trattamento.

Il WHI coinvolge oltre 161.000 donne che sono o partecipano a una serie di studi clinici per testare le misure di prevenzione per le malattie cardiache, le fratture, al seno e il cancro del colon-retto, o in un ampio studio osservazionale. Oltre alle prove di soli estrogeni e estrogeno più progestinico, altri studi WHI stanno studiando un modello di consumo a basso contenuto di grassi e supplementazione D di calcio/vitamina. Questi studi stanno continuando.

I partecipanti tutti gli studi WHI saranno informati dei risultati dettagliati dello studio estrogeno-alone al momento della loro pubblicazione nei prossimi due mesi.

Il processo estrogeno-più-progestinico è stato interrotto dopo 5,6 anni di follow-up a causa di un aumentato rischio di cancro al seno e perché il rischio di cancro al seno, malattia coronarica, ictus e coaguli di sangue compensato i benefici sulla frattura dell'anca e il cancro del colon-retto . I partecipanti allo studio terapia ormonale combinata sono stati assegnati a uno estrogeno più progestinico (0,625 mg di estrogeni equini coniugati più 2,5 mg di medrossiprogesterone acetato) o un placebo. Dal momento che queste donne avevano un utero, sono stati dati progestinico in combinazione con estrogeni, una pratica nota per prevenire il cancro dell'endometrio. Le donne che sono stati arruolati nella fase attiva dello studio estrogeno-più-progestinico sono attualmente in una fase di follow-up e, come i partecipanti allo studio estrogeno-alone, saranno monitorati per valutare gli effetti a lungo termine dell'uso di ormoni.

WHI è sponsorizzato dal National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), in collaborazione con il National Cancer Institute, il National Institute of Arthritis e muscoloscheletrico e malattie della pelle, il National Institute on Aging, e l'Ufficio di Ricerca sulla Salute della donna. Nota: Wyeth Ayerst Research ha fornito l'ormone attivo per lo studio estrogeno-alone e finanziato lo studio capricci.

NHLBI è parte del National Institutes of Health (NIH), l'agenzia primaria del governo federale per la ricerca biomedica e comportamentale. NIH è un componente del Dipartimento di Salute e Servizi Umani. Ulteriori informazioni sulla terapia ormonale in menopausa, tra cui lo studio WHI estrogeno-più-progestinico, può essere trovato sul sito web NIH: http://www.nih.gov, sul sito web NHLBI: http: //www.nhlbi.nih. gov, e sul sito web della FDA: http://www.fda.gov.

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