NIH Ferma uso di COX-2 Inhibitor In Grande Cancer Prevention Trial

Aprile 22, 2016 Admin Salute 0 1
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17 Dicembre 2004 - Il National Institutes of Health (NIH) ha annunciato oggi di aver sospeso l'uso di COX-2 inibitori celecoxib (Celebrex ™ Pfizer, Inc.) per tutti i partecipanti in un ampio studio clinico di prevenzione del cancro del colon-retto condotto dalla National Cancer Institute (NCI). Lo studio, chiamato Adenoma Prevention con Celecoxib (APC) di prova, è stato fermato perché l'analisi da parte di un Safety indipendente dei dati e monitoraggio Board (DSMB) ha mostrato un 2,5 volte maggiore rischio di eventi cardiovascolari fatali e non fatali per i partecipanti assumono il farmaco rispetto a quelli di un placebo.

Competenza cardiovascolare aggiuntivo è stato aggiunto ai comitati di sorveglianza di sicurezza, su richiesta dei comitati direttivi per questa prova, dopo un rapporto del settembre 2004, la COX-2 inibitori rofecoxib (Vioxx ™) ha causato un duplice aumento del rischio di tossicità cardiovascolare in un processo di prevenire adenomi. L'APC è uno studio di più di 2.000 persone che hanno avuto una crescita precancerosa (polipi adenomatosi) rimosso. Essi sono stati randomizzati per prendere o 200 mg di celecoxib due volte al giorno, 400 mg di celecoxib due volte al giorno, o un placebo per tre anni. Il processo è iniziato all'inizio del 2000 ed è previsto sono state completate entro la primavera del 2005.

Gli investigatori ai 100 siti di studio APC si trova principalmente negli Stati Uniti, con un paio di altri siti nel Regno Unito, l'Australia, il Canada e, sono stati incaricati di sospendere immediatamente l'uso del farmaco in studio per tutti i partecipanti al processo, anche se i partecipanti rimarrà sotto osservazione per il resto prevista dello studio.




"I dati del rapporto sul rofecoxib (Vioxx ™) ci ha informato della necessità di concentrarsi su problemi cardiovascolari specifiche, e nostri Istituti portato gli esperti a farlo", ha detto Elias Zerhouni A., MD, direttore NIH. "Il nostro impegno è schiacciante per avanzare la salute e per proteggere la sicurezza dei partecipanti negli studi clinici. Stiamo esaminando l'uso di questi agenti in tutti gli studi clinici NIH-sponsorizzato. Inoltre, stiamo lavorando a stretto contatto con i nostri colleghi a FDA per garantire che il pubblico ha le informazioni di cui hanno bisogno per prendere decisioni informate circa l'uso di questa classe di farmaci. "

"Il rigore del nostro sistema trial clinico ha permesso di trovare il problema", ha detto NCI Director Andrew C. von Eschenbach, MD "Abbiamo un forte sistema che ci fornisce l'opportunità di entrambi trovare il modo di trattare in modo efficace e prevenire le malattie e di farlo in un modo che protegge la vita e la sicurezza dei partecipanti. "

Sponsor NIH oltre 40 studi con celecoxib per la prevenzione e il trattamento del cancro, la demenza e altre malattie. Alla luce di queste nuove scoperte, NIH Direttore Zerhouni richiesto:

* Una revisione completa di tutti gli studi NIH-sostenuto che coinvolgono questa classe di farmaci. * NIH Istituti di informare i ricercatori principali per tutti questi studi e si chiederà loro di comunicare direttamente con i propri partecipanti allo studio e spiegare i rischi ei benefici * NIH per chiedere ad ogni ricercatore di informarci del loro piano per analizzare i loro dati alla luce del Informazioni * La revisione istituzionali Boards (IRB) di tutte le prove relative per valutare le nuove informazioni e di condurre anche una revisione di sicurezza

Il NIH comprende l'Ufficio del direttore e 27 Istituti e Centri. L'Ufficio del direttore è l'ufficio centrale presso NIH, ed è responsabile della politica per NIH e per la pianificazione, la gestione e il coordinamento dei programmi e delle attività di tutte le componenti del NIH. Il NIH, agenzia di ricerca medica della nazione, è un componente del Dipartimento di Salute e Servizi Umani.

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Informazioni correlate: Domande e risposte in materia di "NIH Ferma uso della COX-2 Inhibitor in Grande Cancer Prevention Trial" - http://www.nih.gov/news/pr/dec2004/od-17Q&A.htm

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