Nuova meta-analisi dimostra rischi cardiaci connessi con rosiglitazone

Aprile 28, 2016 Admin Salute 0 0
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Undici anni dopo l'introduzione del farmaco rosiglitazone diabete, i dati degli studi clinici disponibili dimostrano un aumento del rischio di attacco di cuore associati con il suo uso e suggeriscono un rapporto sfavorevole beneficio-a-rischio, secondo un rapporto pubblicato online che apparirà nel numero di luglio numero 26 di stampa di Archives of Internal Medicine, una delle JAMA/Archivi riviste.

Lo studio è stato pubblicato online in anticipo di una prossima riunione Food and Drug Administration, che esaminerà la sicurezza di rosiglitazone.

Rosiglitazone è stato approvato nel 1999 per il trattamento di iperglicemia (elevati livelli di glucosio nel sangue) tra i pazienti con diabete di tipo 2, in base alle informazioni in questo articolo. Le preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare di rosiglitazone prima sorsero nel 2007, quando una meta-analisi ha dimostrato un aumento significativo del rischio di infarto miocardico (attacco di cuore) e un significativo incremento di confine per la morte cardiovascolare. Il dibattito sulla sicurezza del farmaco ha continuato nel corso degli ultimi tre anni, e la Commissione del Senato degli Stati Uniti sul Finanze ha recentemente pubblicato un rapporto che fornisce ulteriori dettagli sulle analisi interne svolte dalla US Food and Drug Administration e da GlaxoSmithKline (GSK), produttore del farmaco.




Senza grandi prove esiti cardiovascolari definitive sono stati condotti con rosiglitazone. Tuttavia, a seguito di un insediamento 2004 tribunale di New York, GSK è stato richiesto di inviare i risultati degli studi clinici su un sito web pubblico. Steven E. Nissen, MD, e Kathy Wolski, MPH, della Cleveland Clinic Foundation, cercato questi dati GSK e MEDLINE fino a febbraio 2010 e 56 studi clinici che coinvolgono 35.531 pazienti, 19.509 dei quali hanno ricevuto rosiglitazone e 16.022 che hanno ricevuto farmaci di controllo individuati.

Negli studi combinati, la terapia con rosiglitazone era associato ad un aumento significativo del rischio di infarto miocardico da una stimata 28 per cento al 39 per cento, anche se il rischio di morte cardiovascolare non è stato aumentato. "Un'analisi alternativa che comprendeva prove senza eventi cardiovascolari trovato un rischio simile," scrivono gli autori. "Sottogruppi classificati per durata dello studio e farmaco di confronto anche mostrato elevate stime odds ratio."

"Questi risultati sono coerenti con precedenti meta-analisi condotte da GSK, la FDA e gli investigatori più indipendenti che dimostrano un aumento del rischio di infarto miocardico nei pazienti trattati con rosiglitazone," continuano. "La FDA ha annunciato che condurrà una riunione del comitato consultivo nel luglio 2010 per valutare se rimuovere rosiglitazone dal mercato."

I meccanismi con cui rosiglitazone può causare danni cardiovascolari non sono chiare, la nota degli autori, ma potrebbero comportare aumenti di lipoproteine ​​a bassa densità (LDL, o colesterolo "cattivo") livelli o effetti genetici associati con la produzione di un enzima legato alla rottura della placca .

"Le implicazioni per la salute pubblica di questi risultati sono notevoli. Ci sono più di 23 milioni di persone con diabete negli Stati Uniti da soli e quasi 300 milioni in tutto il mondo. Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morte nei pazienti con diabete di tipo 2, che rappresenta circa il 68 per cento di tutte le cause di mortalità, "concludono gli autori. "Anche se l'iperglicemia è stata associata ad un aumentato rischio di eventi avversi microvascolari, ora ci sono 12 classi di farmaci che sono stati approvati per abbassare i livelli di glucosio nel sangue, tra cui l'insulina. Perché non sono stati individuati i benefici unici di utilizzo rosiglitazone, la somministrazione di questo farmaco soltanto per abbassare i livelli di glucosio nel sangue è difficile da giustificare. "

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