Nuove scoperte sulla durata ottimale della terapia con trastuzumab per le donne con HER2 + carcinoma mammario in fase iniziale

Giugno 3, 2016 Admin Salute 0 2
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Nuovi studi che promuovono la comprensione della durata ottimale della terapia con il farmaco trastuzumab mirata del cancro sono stati rilasciati il ​​1 ° ottobre 2012 ESMO Congresso della Società Europea di Oncologia Medica di Vienna.

"Questi risultati tanto attesi rappresentano un'ulteriore pietra miliare nel trattamento di pazienti con tumore mammario in fase iniziale over-esprimono HER2/neu, corrispondente ad una popolazione di circa 12-15% di tutti i casi di cancro al seno", ha commentato il Prof. Christoph Zielinski, presidente della la Divisione di Oncologia Clinica, presso Medical University di Vienna, in Austria, che non era coinvolto negli studi.

Risultati Landmark da HERA studio - estendere trastuzumab per 2 anni non migliora significativamente i risultati contro 1 anno




Un anno di trattamento con il farmaco trastuzumab mirato è buono come due anni di trattamento, per le donne con carcinoma mammario HER2-positivo che hanno già ricevuto il trattamento iniziale con la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia, se necessario, i ricercatori hanno trovato.

Il processo HERA, che è stato gestito dalla Breast International Group (BIG) dal 2001, è un multi-centro internazionale, studio di fase III randomizzato coinvolto 5102 donne con carcinoma mammario precoce HER2-positivo. Dopo aver terminato la terapia primaria con la chirurgia, la chemioterapia e la radioterapia, come indicato, sono stati assegnati in modo casuale alla terapia con trastuzumab ogni 3 settimane per 1 anno, 2 anni o osservazione.

A partire dal 12 aprile 2012, l'hazard ratio non aggiustato per una donna vivere recidiva della malattia nel braccio di trattamento di 2 anni rispetto al braccio di 1 anno è stato di 0,99 (IC 95% e P-value), Prof Richard Gelber della Harvard Medical School e Dana -Farber Cancer Institute, Boston, MA, USA, ha detto. Il tasso di sopravvivenza globale nei due bracci era paragonabile [HR = 1,05 (95% CI 0,86-1,28; p = 0,6333)].

"Il messaggio chiave per il 2012 è che 1 anno di trattamento con trastuzumab rimane lo standard di cura per i pazienti con carcinoma mammario precoce HER2 positivi," ha detto il prof Gelber.

I ricercatori hanno scoperto che il beneficio durevole sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di 1 anno con trastuzumab rispetto a nessun trastuzumab che era stato riportato in precedenza è rimasto stabile a 8 anni di follow-up.

"Questo beneficio prolungato nella sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale di 1 anno Trastuzumab over senza trastuzumab è straordinariamente imponente e rassicurante per i pazienti", ha detto il prof Gelber. "Questi risultati dimostrano che i benefici di trastuzumab adiuvante rimane nel tempo e non si perde dopo alcuni anni. I pazienti possono essere rassicurati che 1 anno trastuzumab è un trattamento molto efficace, riducendo il rischio di recidiva della malattia e della morte di un quarto rispetto al non usare trastuzumab. "

"Mentre si estende la durata della somministrazione di trastuzumab a 2 anni non ha migliorato in modo significativo risultato rispetto con 1 anno di trastuzumab, studi in corso stanno testando se la combinazione di trastuzumab con altri agenti anti-HER2 (ad esempio pertuzumab o lapatinib) potrebbe ulteriormente beneficiare i pazienti con HER2-positivo carcinoma mammario in fase iniziale ", ha osservato il prof Gelber.

Commentando i dati, Prof Zielinski ha osservato: ". I progressi nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale over-esprimono HER2/neu era estremamente impressionante e particolare successo con l'introduzione di trastuzumab come trattamento adiuvante Questo è stato somministrato nelle prime prove per uno anno e ha portato in un prolungamento altamente significativo della sopravvivenza libera da progressione e globale. Tuttavia, la domanda indugiò se una proroga di trattamento a due anni comporterebbe dati ancora migliori rispetto a quelli ottenuti in precedenza. "

"L'attuale studio dimostra che questo non è il caso, che sostiene con forza la correttezza della durata del trattamento adiuvante consegnato ai pazienti con HER2/neu over-esprimono carcinoma mammario precoce. Inoltre, ci insegna la biologia della malattia in quanto la terapia interferenza con fattore di crescita di segnalazione per un periodo di un anno non può essere migliorata da una maggiore durata del trattamento ", detto Prof Zielinski.

"Quindi, possiamo essere certi che i pazienti sono trattati nel modo migliore possibile e più conveniente, pesando vantaggi rispetto ai costi per il sistema sanitario. Quest'ultimo aspetto è molto importante, come la ricorrenza di malattia in un paziente non porta solo sofferenza e morte, ma anche ad un immensamente maggiore onere per la società. I ​​dati attuali aggiungono perciò al evidenza come gli ultimi aspetti possono essere evitati con la fornitura di una durata ottimale di trattamento per una popolazione di pazienti selezionata. "

Risultati della sperimentazione PHARE confrontando 6 a 12 mesi di trastuzumab in adiuvante precoce del cancro al seno

Un randomizzato, di non-inferiorità accademico istituito dal Cancer Institute nazionale francese (INCA) ha confrontato un'esposizione trastuzumab più corto di 6 mesi rispetto ai normali 12 mesi.

Il processo Phare ha affrontato la questione della durata trastuzumab in HER-positivo precoce al seno trattamento adiuvante del cancro. Più di 150 centri di cura del cancro in tutta la Francia hanno partecipato, reclutando più di 3380 pazienti rappresentativo della popolazione francese. L'obiettivo primario di studio è stato quello di confrontare 6 mesi contro 12 mesi di terapia con trastuzumab, in termini di sopravvivenza libera da malattia secondo uno schema non-inferiorità.

"I risultati dello studio non sono conclusivi per questo non inferiorità ipotesi", ha detto il prof Xavier Pivot, del Universitй de Franche Comtй, Francia. "Ciò nonostante, vi è una tendenza a favore di 12 mesi di trattamento per la popolazione generale. L'analisi dei sottogruppi sarà presentato nel mese di dicembre."

Il follow-up nel processo è stato 42,5 mesi e al momento dell'analisi sono stati segnalati 395 libera da malattia di eventi di sopravvivenza. "Secondo il disegno di questo studio, che ha permesso di non inferiorità hazard margine rapporto 1.15, il braccio trastuzumab 6 mesi (braccio B) non è stato dimostrato di essere significativamente inferiore a 12 mesi trastuzumab (braccio A), dal momento che l'intervallo di confidenza contiene il margine di 1.15 non inferiorità (HR = 1.28 (95% CI:. 1,04-1,56, p = 0,29), tuttavia, nonostante il risultato inconcludente in termini di non-inferiorità, l'HR di 1.28 suggerisce una tendenza a favore 12 mesi , "ha detto il prof Pivot.

"Ulteriore esplorazione dei dati, in particolare in sottogruppi selezionati è in corso; ulteriori risultati saranno presentati in un paio di mesi i risultati probabilmente I risultati probabilmente non darà una risposta in bianco e nero, e i ricercatori probabilmente bisogno di guardare. sottogruppi di pazienti per vedere chi beneficia di sei mesi di trattamento e che dovrebbero ottenere un anno intero ", ha detto il prof Pivot.

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