Preoccupazione per veloce inseguimento di nuovi farmaci

Aprile 18, 2016 Admin Salute 0 1
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Le preoccupazioni per il tracciamento veloce di nuovi farmaci per la concessione di licenze commerciali sono sollevate da un medico anziano di questa settimana di British Medical Journal.

Segue l'approvazione di natalizumab, un nuovo farmaco per la sclerosi multipla, e il suo richiamo tre mesi più tardi, dopo tre pazienti di prova hanno sviluppato una condizione di pericolo di vita durante il trattamento.

Natalizumab è stato concesso in licenza da parte della Food and Drug Administration nel 2004 per l'uso in sclerosi multipla recidivante sulla base dei risultati a breve termine di due studi non pubblicati. La FDA ha concesso l'approvazione prima della prova finale e dati di sicurezza cumulativi erano disponibili. Natalizumab è stato previsto per essere il farmaco leader per la sclerosi multipla, con un fatturato annuo stimato in eccesso di $ 2 miliardi.




Circa 3000 pazienti hanno preso parte alle prove e quasi 5000 pazienti sono stati trattati negli Stati Uniti da quando è diventato disponibile in commercio. Nel Regno Unito, natalizumab è dovuto per la valutazione da parte dell'Istituto Nazionale per la Salute e l'Eccellenza Clinica nel 2006.

Ma il 28 febbraio 2005, natalizumab è stato richiamato dopo tre pazienti di prova hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), una malattia neurodegenerativa rapidamente progressiva. Due dei pazienti sono morti.

L'approvazione di natalizumab e il suo richiamo dopo tre mesi solleva questioni circa la localizzazione rapida di nuovi farmaci da parte della FDA per le licenze commerciali, dice l'autore, consulente neurologo Abhijit Chaudhuri. Si evidenzia anche i rischi potenziali per i pazienti in studi di nuovi farmaci in cui la conoscenza di efficacia a lungo termine, misure di esito, e la sicurezza è carente.

Le soluzioni a breve termine per una malattia cronica come la sclerosi multipla non sono suscettibili di essere efficace, e l'esperienza con natalizumab dovrebbero essere prese come un segnale per cambiare il modo in cui trattiamo questa malattia, conclude.


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