Rassegna di approvazione dei farmaci ADHD evidenzia lacune tra processo di approvazione, di valutazione della sicurezza a lungo termine

Maggio 5, 2016 Admin Salute 0 0
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Nel corso degli ultimi 60 anni, la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato 20 farmaci per deficit di attenzione/iperattività (ADHD), sulla base di studi clinici che non sono stati progettati per studiare la loro efficacia e sicurezza a lungo termine o di rilevare eventi avversi rari , i ricercatori relazione Hospital Boston Children di oggi su PLoS ONE. Lo studio mette in evidenza lacune nel modo in cui la sicurezza a lungo termine di farmaci destinati ad uso cronico nei bambini è valutata come parte del processo di approvazione della FDA.

"Questo studio non affronta se i farmaci ADHD sono sicuri, anche se la loro sicurezza da allora è stata stabilita in anni di esperienza clinica", dice studio senior autore Kenneth Mandl, MD, MPH, sedia Boston bambini in informatica biomedica e sanitaria della popolazione e direttore il Laboratorio Salute Intelligent in Informatics Programma Boston bambini. "Invece, si segnala la necessità di un ordine del giorno sottolinea migliore valutazione degli eventi avversi rari e sicurezza a lungo termine attraverso studi post-marketing, le prove di efficacia comparativa e più attiva l'applicazione FDA."

Secondo i Centri statunitensi per il Controllo delle Malattie e la Prevenzione, 11 per cento dei bambini negli Stati Uniti di età compresa tra quattro e 17 anni - o circa 6,4 milioni di bambini - sono stati diagnosticati con ADHD. In media, i farmaci ADHD per bambini prescritti li prendono per diversi anni.




Per capire come ampiamente la sicurezza a lungo termine di farmaci ADHD comuni era stato studiato prima di andare sul mercato, i ricercatori hanno esaminato i dati degli studi clinici inclusi nei pacchetti di approvazione dei farmaci FDA per 20 farmaci, che si fa risalire l'approvazione FDA per originale metilfenidato (Ritalin) nel 1955.

Il team di 32 studi clinici sui 20 farmaci identificati. Solo cinque prove si sono concentrate in particolare sulla sicurezza dei farmaci. Il team ha calcolato che ogni farmaco è stato testato in una mediana di 75 pazienti prima FDA l'approvazione, con una durata mediana di prova di quattro settimane. Undici dei 20 farmaci sono stati approvati dopo essere stato testato in meno di 100 pazienti, e 14 in meno di 300. Sette farmaci che la FDA aveva precedentemente approvati per altre condizioni (ad esempio, obesità) sono stati approvati per l'ADHD senza prove specifiche condizioni o prove nei bambini.

Per contesto, gli autori notano che la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) - un forum per le migliori pratiche in sviluppo dei farmaci - raccomanda che i farmaci destinati ad uso cronico in non-pericolo di vita condizioni (come l'ADHD) dovrebbero essere testati in un minimo di 300 a 600 pazienti per un periodo di almeno sei mesi, in un minimo di 100 pazienti per almeno un anno, e in circa 1.500 pazienti totali prima approvazione regolamentare.

"Farmaci per l'ADHD sono così efficace nel produrre un effetto comportamentale rapidamente che si può misurare un effetto statisticamente significativo del trattamento rapido e con relativamente pochi pazienti", spiega Mandl. "Tuttavia, nel mondo reale, questi farmaci sono prescritti spesso per anni, non per un paio di settimane, e gli effetti cognitivi a lungo termine non sono mai stati misurati durante il processo di approvazione."

Da segnalare, sei dei farmaci ha ricevuto l'approvazione della FDA, con l'avvertenza che i produttori conducono studi di sorveglianza post-marketing di sicurezza a lungo termine. Tuttavia, sulla base delle evidenze i ricercatori hanno esaminato, solo due di questi studi sono stati richiesti mai condotte.

"Un approccio utilizzato dalla FDA per aumentare la nostra conoscenza in tutto gli eventi avversi rari e la sicurezza a lungo termine di farmaci è quello di richiedere alle società farmaceutiche di condurre studi post-marketing, dopo un farmaco è approvato", dice lo studio primo autore Firenze Bourgeois, MD , MPH, del Dipartimento di Medicina di Emergenza Boston bambini. "Tuttavia, si è registrata storicamente poco rispetto di tale condizione e gli sponsor non hanno condotto gli studi post-marketing richiesti."

Mandl e Bourgeois vedere i risultati come una richiesta di maggiore attenzione normativa sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine di droghe ', in particolare quelli prescritti su base cronica.

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