Retinoidi Cream associato alla morte In studio clinico, ma di relazione non sembra causale

Aprile 4, 2016 Admin Salute 0 5
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I pazienti che utilizzano un Tretinoina crema contenente, un retinoide comunemente usato per curare l'acne e altre condizioni, è apparso più probabilità di morire rispetto a quelli con un placebo in un trial clinico che è stato chiuso prematuramente a causa, secondo un rapporto. Tuttavia, l'evidenza non suggerisce queste morti in eccesso sono stati causati dalla terapia.

"Il potenziale di composti retinoidi per prevenire le lesioni maligne cutanee [tumori della pelle] è stata di notevole interesse, e alcuni sono efficaci per questo scopo", gli autori scrivono come informazioni di base nell'articolo. Nel 1998, la (VATTC) Trial Veterans Affairs Topical Tretinoina chemioprevenzione è stato avviato per valutare se la terapia ad alte dosi con una crema contenente uno di questi retinoidi, tretinoina, potrebbe prevenire il cancro. Un totale di 1.131 veterani (97 per cento uomini, età media 71) sono stati assegnati in modo casuale di applicare una crema contenente 0,1 per cento tretinoina o una crema non medicalizzato ogni giorno per la loro faccia e le orecchie. Sono stati poi esaminati da un dermatologo ogni sei mesi, con una data di fine studio prevista di 15 NOVEMBRE 2004.

Un rapporto preparato per uno dei vari comitati di sorveglianza dello studio nel 2004 ha identificato un aumento statisticamente significativo del numero di morti tra i partecipanti allo studio nel gruppo con tretinoina. Il processo è stato quindi arrestato sei mesi all'inizio, nel maggio 2004. Martin A. Weinstock, MD, Ph.D., del VA Medical Center e Brown University, Providence, RI, e colleghi hanno valutato i dati raccolti durante lo studio per valutare la relazione del farmaco al rischio di morte.




Perché la morte non è stato un punto di arrivo nello studio originale, sono stati fatti ulteriori sforzi per identificare i partecipanti allo studio che erano morti e raccogliere ulteriori informazioni sulla causa di morte, tra cui l'accesso al file di morte principale VA. Attraverso questi record e dati originale studio, i ricercatori hanno identificato 108 pazienti nel gruppo Tretinoina e 76 nel gruppo di controllo che è morto prima della fine del periodo di intervento e un ulteriore 14 in ciascun gruppo che è morto prima della fine del periodo di studio (novembre 2004 ). Dopo aver considerato altri fattori che potrebbero aumentare il rischio di morte tra cui il fumo, l'età e concomitanti malattie vi era ancora un rischio significativamente più elevato di morte nel gruppo di trattamento.

Tuttavia, ulteriori analisi non hanno sostenuto tretinoina come causa di morte. Ad esempio, non vi era alcuna chiara associazione tra il numero di tubi di crema usata e la morte. Non c'era coerenza tra le cause di morte tra i partecipanti. Tuttavia, nel gruppo di trattamento, 15 pazienti sono morti di tumore non a piccole cellule del polmone, 12 di disturbi vascolari e 15 del torace disturbi-cause respiratorie e di altri associati con il fumo, che alcuni studi precedenti hanno suggerito interagisce con composti in qualche modo simile a tretinoina, ma somministrato per via sistemica, per la produzione di ulteriori rischi per la salute. Ai partecipanti è stato chiesto se hanno fumato, ma la loro abitudine al fumo non sono stati verificati, con potenziali ripercussioni delle associazioni rilevate.

"La plausibilità biologica, la mancanza di specificità delle cause di morte, incoerenza con precedenti esperienze, la debolezza di altri dati, nei nostri dati statistici e debole getto segnale dubbio su una potenziale associazione causale di Tretinoina topica con la morte nel Trial VATTC," gli autori scrittura. "Noi non concludere che questo processo prevede ragioni fondate per esitare ad utilizzare Tretinoina topica nella pratica clinica, in assenza di ulteriori elementi di prova."

Questo studio è stato sostenuto dal programma di studi Cooperative (CSP) dell'Ufficio di Ricerca e Sviluppo, US Department of Veterans Affairs, e l'American Cancer Society. OrthoNeutrogena, una divisione di Ortho-McNeil Pharmaceutical Inc., purché la tretinoina, 0,1 per cento, e le creme veicolo.

Editoriale: I medici dovrebbero discutere i risultati con i pazienti

"La salute pubblica utilizza idealmente il principio di precauzione, che l'eventuale danno deve essere evitato prima di effetti nocivi sono indiscutibilmente dimostrato," scrivere Lisa M. Schilling, MD, MSPH, e Robert P. Dellavalle, MD, Ph.D., MSPH, del Department of Veterans Affairs Medical Center, Denver, in un editoriale di accompagnamento.

"Come minimo, questo principio dovrebbe causare prescrizione medici per discutere i risultati del VATTC con uomini anziani con Tretinoina topica", che scrivono. "I praticanti più cauto potrebbe desiderare di discutere i risultati del VATTC con tutti i pazienti utilizzando tretinoina topica. Questo dialogo dovrebbe comprendere che i risultati del VATTC può essere dovuto al caso, ma anche che il risultato della morte non era inizialmente previsto, e a causa della analisi ad hoc, diversi importanti fattori di rischio, come l'abitudine al fumo, potrebbero non sono state completamente accertate. Queste discussioni offrono l'opportunità per tutti gli operatori sanitari che prescrivono tretinoina sottolineare prevenzione del tabagismo e la cessazione con i loro pazienti ".

Questo studio è stato sostenuto in parte da Colorado Health Informatics collaborazione accademica arricchimento fondi presso la University of Colorado Denver School of Medicine e la prevenzione del cancro e concessione di Controllo Career Development Award.

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