Risultati positivi in ​​fase 2 Trial Of trattamento della diarrea C-difficile-associati

Giugno 6, 2016 Admin Salute 0 3
FONT SIZE:
fontsize_dec
fontsize_inc

Medarex, Inc. e The Massachusetts biologico Laboratories (MBL), della University of Massachusetts Medical School (UMMS) hanno annunciato che uno studio di fase 2 di un anti-C. anticorpo trattamento di combinazione difficile nei pazienti con C. difficile associati diarrea (CDAD) si è riunito con successo il suo obiettivo primario.

I risultati top-line dal multi-centro recentemente completato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase 2 hanno indicato una riduzione statisticamente significativa in recidive di CDAD rispetto al placebo. Nello studio, 200 pazienti sintomatici con CDAD ricezione livello di antibiotici per la cura (metronidazolo o vancomicina) sono stati randomizzati a ricevere placebo per via endovenosa o somministrazione endovenosa di una combinazione di MDX-066 (CDA-1) e MDX-1388 (CDB-1) , due anticorpi che neutralizzano completamente umani tossine di C. difficile A e B, rispettivamente.

Coerentemente con la letteratura pubblicata, il tasso di recidiva nel gruppo trattato con placebo ha superato il 20 per cento per i pazienti dopo il trattamento di successo con lo standard di antibiotici per la cura. In confronto al placebo, MDX-066/MDX-1388 di trattamento ridotti tassi di recidiva di circa il 70 per cento (p = 0,0004 sulla popolazione intent-to-treat). Il trattamento di combinazione di anticorpi era generalmente sicuro e ben tollerato. I risultati completi di questo studio di fase 2 sono progettate per essere presentato in una prossima riunione scientifica.




L'incidenza e la mortalità associate con CDAD è aumentata, con stime di oltre 500.000 casi negli Stati Uniti, e circa 15.000 decessi causati o fornite da C. difficile. L'emergere di un ceppo epidemico altamente virulento che produce livelli molto più alti di tossine A e B è stata anche associata a morbilità e mortalità nei giovani, sani, e pazienti non ricoverati.

"Siamo molto soddisfatti di questi risultati drammatici. CDAD è una crescente epidemia e serio, con venti a cinquanta per cento dei pazienti ricoverati in ospedale recidivanti dopo aver ricevuto il trattamento antibiotico", ha detto Donna Ambrosino, MD, direttore esecutivo della MBL e professore di Pediatria presso UMMS. "La dimostrazione di protezione significativa da recidiva indica che il trattamento con anticorpi monoclonali contro le tossine potrebbe ridurre questo problema di salute pubblica e costoso."

"Questi risultati evidenziano la specificità squisita di anticorpi monoclonali e la loro importanza per salvare vite umane", ha detto Howard H. Pien, Presidente e CEO di Medarex. "Crediamo che la forza della nostra piattaforma tecnologica per la generazione di anticorpi potenzialmente importanti opzioni di trattamento, come ad esempio gli anticorpi programma difficile C., continuerà a plasmare il futuro della medicina. Inoltre, la strategia di Medarex di dimostrare l'utilità dei candidati potenzialmente promettenti per lo sviluppo per ben progettate e studi ben eseguito è ampiamente dimostrato. "

A proposito di Clostridium difficile acquisita diarrea (CDAD)

C. difficile è un batterio spore che è comune nell'ambiente e in grado di colonizzare il tratto gastrointestinale (GI). Può essere facilmente diffuse tra i pazienti ospedalizzati e residenti di strutture di assistenza a lungo termine, ma anche può essere trovato in individui altrimenti sani nella comunità. L'origine della malattia si sviluppi in presenza di antibiotici somministrati per altre infezioni, in cui il complesso microbica compongono del tratto GI è alterato, e spore di C. difficile può germinare, crescere e produrre tossine A e B. L' tossine causano danni al rivestimento del tratto gastrointestinale nel colon, con conseguente diarrea grave, e possono portare a perforazioni del colon e/o la morte.

Trattamento di malattia grave richiede la somministrazione di antibiotici aggiuntivi per uccidere i batteri C. difficile, ma a causa della persistenza di spore, nonché la difficoltà per la flora intestinale di ri-normalizzare nella cornice di antibiotici, recidiva/reiterazione del CDAD è comuni, e si stima che si verifichi nel 20 per cento dei casi, con il post-terapia tassi di recidiva alto come il 60 per cento. Ricorrenza può essere difficile da gestire ed è una complicanza sfida di CDAD; tuttavia, l'uso di approcci basati non-antibiotico per la neutralizzazione delle tossine di C. difficile può essere importanti opzioni necessarie per facilitare il recupero della flora GI.

(0)
(0)

Commenti - 0

Non ci sono commenti

Aggiungi un commento

smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile smile smile smile smile
smile smile smile smile
Caratteri rimanenti: 3000
captcha