Sicuro ed accettabile come approccio per prevenire l'HIV dal sesso anale Gel

Maggio 27, 2016 Admin Salute 0 4
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Una versione riformulata di un gel anti-HIV sviluppato per uso vaginale è stato trovato sicuro ed accettabile da uomini e donne che lo usavano per via rettale HIV-negativi, secondo uno studio di Fase I di sperimentazione clinica pubblicata oggi su PLoS ONE. Lo studio, condotto da ricercatori del National Institutes of Health (NIH) costituito un fondo Trials microbicida Network (MTN), testato una formulazione glicerina ridotto di gel di tenofovir, e ha stimolato lo sviluppo di uno studio di sicurezza esteso del gel, che dovrebbe lanciare entro la fine dell'anno.

Microbicidi rettali, prodotti antiretrovirali a base di gel applicato nel retto con l'impiego di un applicatore, sono in fase di sviluppo come un approccio per prevenire o ridurre la trasmissione sessuale del virus HIV da sex.Researchers anali non protetti stanno lavorando sullo sviluppo di prodotti retto-specifici e come riformulazioni di prodotti vaginale, in particolare, il gel tenofovir.

Lo studio, noto come MTN-007, è stato il primo a valutare tenofovir gel riformulato con meno glicerina, additivo comune trovato in molti prodotti simili a gel, nella speranza di renderlo più adatto per l'uso in rectum.It iniziata nel mese di ottobre 2010 e arruolati 65 uomini e donne, in tre siti - l'Università di Pittsburgh, University of Alabama a Birmingham e Fenway Salute in Boston.




In MTN-007, i partecipanti allo studio sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di studio. Tre di questi gruppi sono stati assegnati ad utilizzare uno dei seguenti prodotti per un periodo di una settimana: una formulazione di gel di glicerina ridotta tenofovir; un gel placebo contenente alcun principio attivo; o un gel contenente il nonoxynol-9.A quarto gruppo spermicida non ha usato tutto il gel, ma ha preso parte a tutte le procedure e prove di studio legati, tra cui esami fisici e rettali.

I risultati dello studio, in via preliminare presentato in una riunione scientifica nel 2012, indicato differenze significative negli effetti collaterali tra i groups.Eighty cento tre gel dei partecipanti segnalati effetti collaterali minori legati all'uso di prodotti di studio, e il 18 per cento ha riferito effetti collaterali moderati. ( Due partecipanti allo studio hanno riportato eventi avversi gravi, ma di non essere collegate ad utilizzare dei prodotti di studio.) l'adesione dei partecipanti per l'utilizzo dei loro prodotti di studio assegnate è stata elevata, con il 94 per cento con i prodotti quotidianamente come directed.When chiesto la probabilità che avrebbero usato il gel in futuro, 87 per cento dei partecipanti hanno utilizzato il gel riformulata indicato che avrebbero probabilmente utilizzare nuovamente il gel, rispetto al 93 per cento del gruppo gel placebo e 63 per cento del gel gruppo nonoxynol-9. Oltre a valutare la sicurezza e l'accettabilità, i ricercatori hanno anche condotto test di espressione genica, e notato cambiamenti nella attivazione di alcuni geni nel glicerina tenofovir gel gruppo ridotto, che continueranno a valutare in futuro studi microbicide rettale.

"Siamo molto incoraggiati dal fatto che il gel riformulata era abbastanza sicuro, e che la maggior parte delle persone che lo utilizzavano detto che sarebbero disposti a utilizzare in futuro", ha detto Ian McGowan, MD, Ph.D., co-investigatore principale del MTN e professore di medicina, Divisione di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione e del Dipartimento di Ostetricia, Ginecologia e Scienze della Riproduzione, Università di Pittsburgh School of Medicine. "Questi risultati hanno costituito la base per uno studio di follow-up che dovrebbe fornirci ancora di più informazioni dettagliate circa la sicurezza e l'accettabilità del gel. "

I ricercatori sono ora in fase di pianificazione finali di uno studio di Fase II, studio multi-sito del gel riformulato chiamato MTN-017 che coinvolgerà 186 uomini che fanno sesso con gli uomini e le donne transgender in siti clinici in Perù, Sud Africa, Tailandia, e gli Stati Uniti, tra cui Puerto Rico.Participants sarà passare da tre regimi di studio: riformulato tenofovir gel utilizzato quotidianamente, gel tenofovir riformulato utilizzato prima e dopo il sesso anale, e l'uso quotidiano del tablet antiretrovirale Truvada®.MTN-017 permetterà ai ricercatori di raccogliere ulteriore informazioni sulla sicurezza del gel e accettabilità nel retto, e confrontarlo con l'uso di Truvada.

In aggiunta a Dr McGowan, altri autori dello studio includono Craig Hoesley, MD, University of Alabama; Ross Cranston, M.D., Università di Pittsburgh; Philip Andrew, FHI 360; Laura Janocko, Ph.D., MTN e Magee-Womens Research Institute; James Dai, Fred Hutchinson Cancer Research Center; Alex Carballo-Dieguez, Ph.D., Columbia University; Ratiya Kunjara Na Ayudhya, BSMT, MTN; Jeanna Piper, MD, Divisione di AIDS, Istituto Nazionale di allergie e malattie infettive; Florian Hladik, MD, Ph.D., Fred Hutchinson Cancer Research Center; e Ken Mayer, M.D., Fenway Salute.

MTN-007 è stato finanziato dal National Institute of Allergy e Malattie infettive (NIAID) e l'Istituto Nazionale di Salute Mentale, entrambi i componenti del gel NIH.Tenofovir è stato sviluppato da Gilead Sciences, Inc., di Foster City, in California., Che assegnati i diritti per tenofovir gel CONRAD, di Arlington, in Virginia., e il partenariato internazionale per i microbicidi di Silver Spring, Md., nel dicembre 2006.

CONRAD sviluppato la formulazione glicerina ridotta tenofovir gel valutata MTN-007 e si differenzia dalla formulazione originariamente sviluppato per vaginale use.Although gel vaginale prodotto un significativo effetto antivirale quando utilizzato nel retto, è stato trovato per causare effetti collaterali gastrointestinali in alcuni partecipanti allo studio in un precedente studio chiamati RMP-02/MTN-006.

La formulazione di gel vaginale tenofovir continua ad essere valutato per prevenire la trasmissione del virus HIV attraverso il sesso vaginale in women.Ongoing è uno studio di Fase III denominato FATTI 001 che sta testando il suo uso, prima e dopo il sesso tra le donne in Sud Africa. FATTI 001 spera di replicare i risultati di CAPRISA 004, che ha trovato questo regime ha ridotto il rischio di HIV del 39 per cento rispetto al gel placebo. Lo studio VOICE (vaginale e interventi orali per controllare l'epidemia), tuttavia, ha trovato l'uso quotidiano del gel non efficace tra i partecipanti allo studio; la maggior parte delle donne non hanno utilizzato il prodotto quotidiano come raccomandato.

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