Tipo farmaco diabete 2 rosiglitazone associato ad un aumentato rischio cardiovascolare e la morte, secondo uno studio

Marzo 24, 2016 Admin Salute 0 3
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Un nuovo studio pubblicato online da JAMA mostra che tra i pazienti di età 65 anni e oltre, rosiglitazone (un farmaco per il trattamento del diabete di tipo 2) è associato ad un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca, e per tutte le cause di mortalità (morte), quando confrontato con pioglitazone (un altro farmaco per il diabete).

Lo studio è stato pubblicato online in anticipo di una prossima riunione Food and Drug Administration, che esaminerà la sicurezza di rosiglitazone. Il documento appare nel numero di stampa 28 luglio di JAMA.

"Rosiglitazone e pioglitazone sono gli unici tiazolidinedioni (una classe di farmaci per il trattamento del diabete) attualmente in commercio negli Stati Uniti", gli autori forniscono le informazioni di sfondo. "Gli studi hanno suggerito che l'uso di rosiglitazone può essere associato ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari gravi rispetto ad altri trattamenti per il diabete di tipo 2".




David J. Graham, MD, MPH, dal Centro per la valutazione della droga e della Ricerca, US Food and Drug Administration, Silver Springs, MD e colleghi, i dati di 227.571 beneficiari di Medicare (età media, 74,4 anni) che hanno iniziato il trattamento con rosiglitazone valutata o pioglitazone attraverso un piano Medicare Part D prescrizione droga dal luglio 2006 al giugno 2009. I pazienti sono stati seguiti per un massimo di tre anni dopo l'inizio dei farmaci.

"Durante il follow-up, ci sono stati 1.746 infarti acuti del miocardio [attacchi di cuore] (21,7 per cento fatale), 1.052 ictus (7,3 per cento fatale), 3.307 ospedalizzazioni per insufficienza (2,6 per cento fatale) del cuore, e 2.562 decessi per tutte le cause tra i membri della coorte ", gli autori riportano. L'analisi non ha mostrato differenze nel rischio di attacco di cuore tra rosiglitazone e pioglitazone, ma "... il nostro studio ha trovato che rosiglitazone era associato ad un 1,25 volte maggiore rischio di insufficienza cardiaca rispetto al pioglitazone," e "... Questi dati suggeriscono che rosiglitazone era associato ad un 1,27 volte aumento del rischio di ictus e di un 1,14 volte aumentato rischio di morte rispetto al pioglitazone, "secondo gli autori.

In conclusione, gli autori scrivono: "... in una popolazione di più di 227.000 pazienti di 65 anni o più vecchi che hanno iniziato il trattamento con un tiazolidinedione, abbiamo scoperto che, rispetto al pioglitazone, rosiglitazone era associato ad un aumentato rischio di ictus, insufficienza cardiaca, e la morte e il composito di AMI (attacco cardiaco), ictus, insufficienza cardiaca o di morte. "

Editoriale: Rosiglitazone e il caso per la sicurezza Oltre Certezza

In un editoriale di accompagnamento, David Juurlink, MD, Ph.D., del Research Institute Sunnybrook; Dipartimenti di Medicina, Pediatria e politica sanitaria, di gestione e di valutazione presso l'Università di Toronto; e l'Istituto di Scienze Cliniche Valutativa, Toronto, mette in evidenza l'importanza dei risultati della relazione di Graham e colleghi in termini di comprensione dei rischi di rosiglitazone.

Dr. Juurlink scrive: "L'epilogo della vicenda rosiglitazone deve ancora essere scritto, ma alcune osservazioni può ora essere fatto con fiducia. In primo luogo, non vi è alcuna prova diretta che rosiglitazone previene gli eventi vascolari nei pazienti con diabete. In secondo luogo, le linee convergenti di prove suggeriscono che rosiglitazone è meno sicuro di pioglitazone, mentre non ci sono dati suggeriscono che il contrario potrebbe essere vero. In terzo luogo, perché le prove fino ad oggi non è conclusiva, opinioni divergenti sono emerse su come procedere a fronte di incertezza. ... Se rosiglitazone e pioglitazone hanno davvero diversi profili di sicurezza cardiovascolare è una domanda intrigante ma con un focus fuori luogo. Accumulare preoccupazioni rosiglitazone rendono difficile avanzare un argomento convincente perché, esattamente, un paziente potrebbe desiderare di ricevere il farmaco o perché un medico dovrebbe scegliere prescrivere quando vi è una disposizione alternativa e molto probabilmente più sicuro. "

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