Transcatetere studio valvola polmonare mostra i risultati forti, rapporti pediatrica cardiologo interventista

Aprile 29, 2016 Admin Salute 0 57
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"Questa terapia aiuta a ritardare un intervento chirurgico a cuore aperto per i pazienti", dice Aimee Armstrong, MD, direttore associato, Università del Michigan CS Mott Children Hospital di cateterizzazione cardiaca Laboratories, e uno dei ricercatori dello studio. "[I pazienti con alcuni difetti cardiaci congeniti] tipicamente richiedono più operazioni a cuore aperto per tutta la vita, con ogni intervento chirurgico con conseguente maggiore tessuto cicatriziale e maggior rischio di interventi chirurgici successivi. In ultima analisi, ritardare l'intervento chirurgico si riduce il numero di Lifetime interventi chirurgici a cuore aperto necessari e ridurre il rischio per questi pazienti. "

Questo studio multicentrico su 100 pazienti consecutivamente impiantati con la valvola transcatetere polmonare Melody tra luglio 2010 e luglio 2012 ha valutato l'efficacia del dispositivo a sei e 12 mesi in base alla percentuale di pazienti che non hanno avuto la stenosi, o restringimento, della valvola; perdite della valvola, detto rigurgito; o la necessità di procedure o interventi chirurgici aggiuntivi per la valvola. Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario a sei mesi, con 96,7 per cento dei 90 pazienti per i quali i dati erano disponibili, senza stenosi e il 100 per cento, senza rigurgito significativo o necessità di un intervento chirurgico o con catetere. I risultati sono stati simili a 12 mesi con il 94 per cento (dei 87 pazienti per i quali riecheggiano erano disponibili e interpretabili dati), senza stenosi significative rigurgito o necessità di ulteriore intervento.




Armstrong ha fatto più di 70 procedure con la valvola presso l'Università del Michigan e dice che ha un enorme impatto sulla qualità della vita dei suoi pazienti. Poiché la valvola viene inserito attraverso una vena nella gamba, i pazienti possono evitare lunghe ospedalizzazioni e la morbilità e disagio coinvolto con un altro intervento chirurgico a cuore aperto.

"Questi nuovi risultati possono fornire rassicurazione alla FDA e medici, così come il pubblico, che il dispositivo e la procedura sono molto successo e sicuro", dice Armstrong.

Per lo studio che Armstrong ha presentato Domenica, i pazienti sono stati arruolati in 10 siti in un non-randomizzato, prospettico di prova per testare e confermare beneficio della valvola di pazienti dopo l'approvazione della FDA del dispositivo nel gennaio 2010. Tutti i pazienti avevano disfunzionale deflusso del ventricolo destro condotti vie, che sono chirurgicamente posizionati tubi fra il ventricolo destro del cuore e dei polmoni. La FDA ricoperto il numero totale di impianti nello studio a 100, e tutti i pazienti che possono beneficiare della valvola 10 siti di studio sono stati inclusi fino a raggiungere quel numero. Ogni sito può impiantare fino a 15 pazienti.

Un totale di 120 pazienti inizialmente sottoposti cateterizzazione cardiaca potenziale l'impianto della valvola; Tuttavia, 19 non potevano essere impiantati per vari motivi, come il rischio per la compressione coronarica, più ampie esigenze di chirurgia o nessun intervento è ritenuta necessaria. Il successo procedurale per i 101 tentativi di impianto è stata del 98 per cento (99 su 101). Dei due pazienti senza un impianto di successo, un paziente ha subito una emorragia polmonare durante cateterizzazione, e un altro aveva la valvola chirurgicamente rimosso entro 24 ore.

Eventi avversi procedurali sono stati segnalati in 16 dei 120 pazienti (13 per cento) che sono stati sottoposti a cateterizzazione cardiaca per un possibile impianto di valvola e incluse questioni come conduttore lacrime, complicanze vascolari, febbre, perdite attorno alla valvola, aritmia ed edema polmonare. Entro il primo anno dello studio, ci sono stati otto eventi avversi riportati (8 per cento): tre casi di endocardite (infezione nel cuore), due del ritmo cardiaco anormale, e uno ciascuno di infezione batterica, grande frattura dello stent e coagulo di sangue nel polmone.

Difetti cardiaci congeniti sono il tipo più comune di difetto di nascita negli Stati Uniti. Ogni anno circa 40.000 bambini nascono negli Stati Uniti, con un difetto cardiaco congenito. Molti di questi difetti comportano la valvola polmonare, che si trova tra il ventricolo destro del cuore e dei polmoni.

La valvola utilizzata in questo studio è costituito dalla vena giugulare di una mucca che viene cucita uno stent metallico. Si crimpato su un catetere a palloncino, che viene inserito nella gamba del paziente e avanzato al cuore. Il palloncino viene quindi gonfiato, fornendo la valvola.

"Ad un anno non stiamo vedendo alcun restringimento più di perdite mite e molto poco della valvola", ha detto Armstrong. "Questo studio ci dà più dati - i risultati sono paragonabili a quelli ottenuti nel processo di sperimentazione iniziale US -. Ma avremo bisogno di ulteriore follow-up"

Armstrong ha detto che a lungo termine di follow-up è necessario per determinare la longevità di queste valvole e per capire meglio l'incidenza e la causa di endocardite nei pazienti dello studio. Questi pazienti saranno seguiti per cinque anni.

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